Skip to main content

FAQ deltagande centra - STOP Leg Clots

Inklusion/rekrytering

1. Vilka patienter kan inkluderas?
Patienter med svenskt personnummer, mellan 18-75 år, som ådragit sig in isolerad hälseneruptur eller fotledsfraktur som ska immobiliseras i minst ca. 6 veckoroch inte har några exklusionskriterier som finns beskrivna. Alla frakturtyper, förutom pilonfrakturer, kan inkluderas.
2. Vilka är exklusionskriterierna?
1. Oförmåga att ge informerat samtycke. 2. Oförmåga att följa instruktioner. 3. Uppföljning vid sjukhus utanför studien. 4. Känd njursvikt. 5. Hjärtsvikt med pitting ödem. 6. Känd malignitet. 7. Känd hemofili eller känd trombofili. 8. Känd pågående DVT/LE. 9. Graviditet
3. När måste inklusion/randomisering till behandling göras?
Inklusion och randomisering till studien skall göras inom 10 dagar från skada.
4. Vad randomiseras patienterna till?
Hälften av patienterna kommer randomiseras till ”Standardbehandling utan IPC”. Detta innebär den behandling som patienterna vanligtvis får, även om det inte hade funnits någon studie på kliniken. Den andra hälften kommer behandlas med ”Tillägg av IPC-behandling”. Detta innebär att patienten ska få ortosen AirCast Airselect Elite som underbensimmobilisering initialt/efter operation. Till ortosen ges den tillhörande IPC-maskinen som varje klinik har fått låna.
5. Kan patienten få farmakologisk trombosprofylax och fortfarande vara med i studien?
Ja. Bakgrunden till studien är däremot att det inte finns något starkt vetenskapligt bevis att detta skyddar i tillräckligt stor grad. Om detta förskrivs är det viktigt att registrera vilken trombosprofylax patienten får och längd av behandling.
6. Hur inkluderar/screenar jag patienten?
Det du först måste göra är att fylla i ett screening-formulär på https://redcap.ki.se, inlogg till denna sida har ordnats av varje sjukhus för sig (se avsnittet nedan om REDCap). Väl inne väljer du ”Add/Edit records” i vänsterkolumnen för att lägga till en ny patient.
7. Vilka patienter ska screenas för att vara med i studien?
Om en patient på akuten visar intresse för att delta i studien ska denna screenas. Om en patient ej är tillfrågad eller säger nej på att få veta mer om studien behöver denna inte screenas.
8. En patient med fotledsfraktur vill vara med i studien, men är för svullen för att opereras just nu. Ska vi screena denna eller vänta för att se om man kan randomisera inom 10 dagar?
Patienten ska screenas om denne vill vara med i studien och ej har andra exkusionskriterier. Om denne inte kan randomiseras inom 10 dagar pga svullnaden ska detta anges i ”övrig orsak till exklusion” på screening-formuläret.
9. Ska alla screenade patienter fyllas in i REDCap?
Ja, alla screenade patienter skall fyllas in i REDCap. Om patienten ej vill delta när denne har mer info ska även anledning till varför man inte vill delta anges i ”övrig orsak till exklusion” på screening-formuläret.
10. Måste det vara en läkare som inkluderar/randomiserar patienten i studien?
Nej, dock bör personen vara delaktig i den lokala studiegruppen.
11. Vilka formulär måste fyllas i för att kunna randomisera patienten?
Inklusions-screening samt patientens email under ”Patientuppgifter” (om patienten har detta) behövs innan man kan fylla i formuläret ”Randomisering”. Email är viktigt att fylla i före randomisering för att de automatiska utskicken ska fungera korrekt.
12. Vad gör man om patienten inte har någon email/dator/smartphone?
Då får patienten de dagböcker denne behöver i pappersformat. Dessa är viktiga att få tillbaka när underbensimmobilisering avslutas. Det är även viktigt att man manuellt skickar ut pappersenkäter vid 6 och 12 månader.
13. Vilken information ska patienten ha med sig hem efter rekryteringen?
Patienten behöver signera samtycke för deltagande i studien. Därefter erhåller denna informationshäfte om studien med kontaktinformation till era lokalt ansvariga, belastningsdagbok samt återbesökstid. Om patienten randomiseras till IPC skall hen ha med sig IPC+manschetter+kabel+ IPC dagbok.
14. Hur fungerar IPC-maskinen samt ortosen?
Detta beskrivs i filmen: https://youtu.be/TthMTeATPUA
15. Hur vet jag att patienten lämnar tillbaka IPC-maskinen?
Det är viktigt att patienten tecknar ett avtal när IPC-maskinen lämnas ut. Vid återlämning signeras detta på avtalet.

Återbesök

1. När måste första återbesöket göras?
Besöken sker så som dom sker på kliniken. Dom flesta sjukhus har kontroll vid ca 10-14 dagar.
2. Våra hälsenerupturer träffar sällan läkare vid avslutning av ortosbehandling, utan detta sker med sjukgymnast. Hur löser man detta?
Det är viktigt att alla som kommer träffa studiepatienter den första tiden är införstådda i studien och kan genomföra de enkäter som behöver besvaras. Det är helt ok att patienten träffar sjukgymnast istället för läk/ssk, så länge denne vet vilka enkäter som ska samlas in. Om det är avveckling av underbensimmobilisering som ska ske behöver man även informera om ultraljudet ska ske i samband med fysio-besöket.
3. Finns det någon mall för återbesöken generellt man kan använda sig av?
Mallar för första och andra återbesöket finns upplagda på https://ki.se/mmk/information-till-deltagande-centra-slc
4. Patienten vill/ska enligt lokala rutiner byta från gipsbehandling till ortos vid ett återbesök, är detta ok?
Ja, så länge detta dokumenteras och rapporteras i REDCap är detta ok.

Uppföljning

1. Hur fungerar återbesöken vid 6 och 12 månader
: Om patienten har en email-adress ifylld i REDCap kommer de enkäter som denne behöver fylla i automatiskt skickas ut vid dessa tidpunkter. En del sjukhus kommer genomföra ytterligare tester vid 6 och 12 månader, och dessa patienter kommer därför ibland fylla i enkäterna på plats.
2. Ska patienterna genomgå några fysiska tester under uppföljningen?

Vissa sjukhus kommer genomföra fysiska tester, däremot krävs det inte att alla sjukhus gör detta.

Utträde ur studien/Exklusion

1. En patient har felaktigt inkluderats/vill inte längre vara med i studien. Hur hanterar man detta?

Detta måste registreras i REDCap under instrumentet ”Utträde ur studien/Exklusion”. Om patienten själv väljer att avsluta deltagande behöver man ej ange skäl, men om denne själv uppger detta kan detta dokumenteras. Om patienten felaktigt inkluderats bör skälet alltid anges.

REDCap

1. Hur får jag tillgång till REDCap?
Instruktionsvideo: https://www.youtube.com/watch?v=TmDdi54GZEE
2. Något verkar vara fel i REDCap när jag försöker fylla i uppgifter.
Kontakta Simon Svedman via kontakta oss
3. Hur lägger jag till uppgifter i en existerande patients fil i REDCap?
Kan göras på 2 sätt:
1. I vänsterpanelen väljder du ”Record status Dashbord”. Här syns status för alla patienter som ni inkluderat. Tryck sedan på statusknappen för den patient och undersökning du vill fylla i/ändra. Statusknappen är grön om man valt ”record is complete” längst ner i enkäten. Statusknappen är röd om man valt ”Record is uncomplete” längst enr i enkäten.
2. Välj ”Add/Edit Records” i vänster-panelen. Välj sedan patientens ID-nr i listan. Därefter kan du välja i vilken undersökning du vill lägga till/korrigera data för.
4. Jag försöker göra korrigeringar i en patients uppgifter, men detta går inte eftersom undersökningen är låst. Hur gör jag?
Kontakta oss: Simon Svedman eller Luigi Belcastro och beskriv problemet så ordnar dom detta.

Ultraljud

1. Vi använder andra prober/annan maskin än de som anges i ultraljudsprotokollet? Måste vi byta?
Nej, använd de prober/maskiner som används i klinisk vardag.
2. Måste patienten positioneras som det beskrivs i protokollet?
Nej, positionera patienten som ni gör i klinisk vardag. Det viktigaste är att undersökaren känner sig bekväm med att undersökningen utförs korrekt.
3. Ska något speciellt formulär fyllas i vid undersökningen?
Ja, vi har ett exempel på hur ett ultraljuds CRF-formulär bör se ut för studien https://ki.se/sites/default/files/migrate/2018/08/31/ultraljudsundersokning-_fynd_mall.docx
4. Måste ultraljudsundersökningarna skickas till Karolinska Solna?
Alla positiva undersökningar ska skickas till Karolinska Solna efter studien är slutförd. Detta kan göras på t.ex. en CD-skiva eller USB.

Organisation

1. Hur får varje sjukhus betalt för inkluderade patienter?
Fakturering för inkluderade patienter sker halvårsvis i Mars och September.