Vad innebär det att delta i studien?

Vad är det för studie? 

För att förbättra tidig och korrekt diagnos av Alzheimers sjukdom är det nödvändigt att hitta diagnostiska verktyg som kan användas på vårdcentraler. Tidig och korrekt diagnos kommer i sin tur att öka möjligheten till framgångsrika behandlingar av patienter med Alzheimers sjukdom. Syftet med den här studien är således att undersöka värdet av ett digitalt kognitivt test (minnestest) kombinerat med blodbaserade biomarkörer vid diagnos av Alzheimers sjukdom. 

Fördelar med att delta i studien är att du kommer få ett häfte med information om preventiva åtgärder som du själv kan göra för att förebygga utveckling av demenssjukdom. Du bidrar även till utvecklande av nya diagnostiska metoder för Alzheimers sjukdom. 

Varför ska just jag delta i studien?

Du har fått denna information då du är listad på en vårdcentral som deltar i denna forskningsstudie. Dina uppgifter är hämtade via MedRave som är en databas som används av vårdcentralen. Du har blivit tillfrågad om du vill delta i studien eftersom du är minst 65 år gammal.

Hur går det till? 

Steg 1

Längst ned på denna sida kan du anmäla intresse att delta i forskningsstudien. Efter att du registrerat dig kommer du bli uppringd av forskningssjuksköterska som hjälper dig att boka in ett besök på din vårdcentral. OBS Använder du glasögon eller hörapparat är det viktigt att du tar med dem vid besöket på din vårdcentral.

Vid besöket träffar du en sjuksköterska och hela besöket beräknas ta cirka 1,5 timme. Vid besöket kommer du först få svara på frågor gällande ditt minne och riskfaktorer för demens. Sjuksköterskan kommer sedan mäta din längd, vikt och genomföra ett kort minnestest (MMSE som idag används i primärvården vid minnesutredning). Dessa moment tar ca 20 minuter. 

Därefter kommer du enskilt få genomföra en uppsättning digitala minnestester på vårdcentralens dator. Testerna tar ca 45 minuter att genomföra. 

Slutligen kommer du få en remiss för blodprovstagning som kan lämnas samma dag på ett laboratorium i anslutning till din vårdcentral. Du kommer även få ett häfte med information om åtgärder du själv kan göra för att förebygga utveckling av demenssjukdom. 

Steg 2

Blodprovstagning för analys av blodbaserade biomarkörer. Ett blodprov på 12 ml ska lämnas på det laboratorium som finns i anslutning till din vårdcentral. 

Steg 3

Uppföljning planerad efter två år eller senare. Sjuksköterska kontaktar dig för att utföra minnestester på nytt och eventuellt lämna ett nytt blodprov för blodbaserade biomarkörer. Ytterligare uppföljningar kan bli aktuella vid senare tillfällen. 

Möjliga följder och risker med att delta i studien

Som med vanlig blodprovsinsamling kan du uppleva mindre smärta vid blodprovstagningen. 

Det kan hända att vissa personer upplever det som känslomässigt jobbigt om de senare kommer att diagnostiseras med Alzheimers sjukdom eller annan demens. Att få diagnosen tidigt är dock en fördel för att kunna planera långtidsvård och att sätta in eventuella förebyggande insatser och behandlingar tillräckligt tidigt för att uppnå bästa effekt.

Vad händer med mina uppgifter? 

Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig. Informationen om dig som kommer att samlas in inkluderar

• ålder
• kön
• symtom
• riskfaktorer för demens
• resultat från minnestester

Denna information kommer att samlas in digitalt när du svarar på minnestestet. Det kommer inte att vara möjligt att länka denna information till dig genom ditt personliga ID. Information som kan kopplas till dig på detta sätt betraktas som personuppgifter i enlighet med EU:s allmänna dataskyddsförordning 2016/679 (GDPR). 

Anledningen till att projektet behöver behandla sådana personuppgifter är för att identifiera individuella egenskaper som kan påverka demensutveckling. I den insamlade informationen kommer din identitet att ersättas med en kod. På detta sätt kommer informationen inte att kunna kopplas till dig när resultaten av studien rapporteras.

Personuppgifter

Ansvarig för dina personuppgifter är Karolinska Institutet. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet inom Karolinska Institutet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. 

→ Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta Linus Jönsson (se kontaktuppgifter nedan). 

→ Har du frågor gällande dataskydd kontaktar du dataskyddsombud Mats Gustavsson (se kontaktuppgifter nedan). 

Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Övriga register

Uppgifter från följande svenska register kommer att inhämtas och samköras med dina studiedata:

• Utdrag från din patientjournal kommer begäras via regionens vårddatabas (Intelligense).
• Vid uppföljning kommer ytterligare datauttag ske via svenskt demensregister (Swedem) och Region Stockholms vårddatabas (VAL).  

Utdragen innebär bland annat uppgifter om dina vårdkontakter, diagnoser, mätvärden, journalanteckningar, läkemedelsförskrivning och provresultat. 

Vad händer med mina blodprover? 

De prover som tas i projektet förvaras kodade i en så kallad biobank. Biobankens namn är​ Stockholms medicinska biobank, och proverna kommer att förvaras som en provsamling inom denna Biobank​ som finns vid ​BioClinicum, Solna,​ under projektperioden (fem år) samt ytterligare två år, dvs totalt sju år. Huvudman (ansvarig) för biobanken är Region Stockholm. 

Samtliga ovan nämnda prover kommer att vara kodade (pseudonymiserade) vilket innebär att de inte kan kopplas direkt till dig som person. Kodnyckel förvaras​ i en server​. Kodnyckeln behandlas så att obehöriga inte kan ta del av dem. 

Du har rätt att utan förklaring säga nej till att proverna sparas. Om du samtycker till att proverna sparas har du rätt att senare och utan förklaring ta tillbaka (ångra) det samtycket. Dina prover kommer i så fall att kastas eller avidentifieras. Om du vill ångra ett samtycke ska du kontakta ​Linus Jönsson, vars kontaktuppgifter finns nedan.​ 

Proverna får bara användas på det sätt som du har gett samtycke till. Om du godkänner att vi får bevara och använda dina prover för framtida ändamål måste du samtycka specifikt till detta. Tillkommer forskning som ännu inte är planerad, kommer Etikprövningsmyndigheten att besluta om du ska tillfrågas på nytt.  

Hur får jag information om resultatet av studien? 

​​Inga individuella resultat kommer delges dig som studiedeltagare. 

Resultaten av hela studien kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Kontakta de ansvariga för studien (se nedan) om du är intresserad av att veta när och var resultaten kommer att publiceras. 

Försäkring och ersättning

Alla deltagande personer omfattas av patientförsäkringen. Ingen ersättning utgår för din medverkan.

​​​Deltagandet är frivilligt  

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta någon av de ansvariga för studien (se nedan).