Ofta förekommande frågor och svar om forskningsetik

Forskningsetik och god forskningssed

1. Vad är forskningsetik?

Forskningsetik rör etiska aspekter på forskning. Exakt vad som räknas in kan diskuteras, men uppenbara områden är god forskningssed och forskningsfusk, etiska aspekter vad gäller hantering av människor och djur som medverkar i forskning, presentationen av forskningsresultat, forskningens konsekvenser och forskarens ansvar. Värderingar och attityder inom enskilda forskargrupper till dessa frågor är förstås också av forskningsetisk relevans. En central fråga inom forskningsetiken är hur man bör balansera forskningsintresset (intresset att bedriva forskning med målet att generera ny kunskap) mot skyddsintresset för forskningspersoner, försöksdjur och eventuella risker på samhällsnivå.

Om du har frågor kring forskningsetik går det bra att ställa dem till researchethicsadvice@ki.se.

2. Vad betyder ”god forskningssed”?

Med ”god forskningssed” avses att ha som praxis att följa etiska krav på forskning när man forskar. Detta inkluderar i allmänhet även att inte bryta mot relevant lagstiftning (även om man i princip kan tänka sig oetisk lagstiftning, vilket skulle innebära en konflikt mellan etik och juridik). I Vetenskapsrådets häfte God forskningssed (2017, sidan 10) listas följande exempel: tala sanning om din forskning; granska medvetet och redovisa utgångspunkterna för dina studier; redovisa öppet metoder och resultat; redovisa öppet kommersiella intressen och andra bindningar; stjäl inte forskningsresultat från andra; håll god ordning i din forskning (dokumentera och arkivera enligt gängse regler); sträva efter att bedriva din forskning utan att skada människor, djur eller miljö; var rättvis i din bedömning av andras forskning.

Länk till VRs God forskningssed.
 

3. Vilket stöd finns att få på KI i forskningsetiska frågor?

På Karolinska Institutet finns möjligheter till stöd i olika former. Webbsidan Etik på KI samlar information för hela KI om etik, inklusive forskningsetik. Forskare kan vända sig till KI:s vetenskapliga ombud, till Research Support Office och till KIs lärare och forskare i medicinsk etik, de senare antingen via personlig epost eller genom funktionsmejlen researchethicsadvice@ki.se.
 

Forskningsfusk och andra avvikelser från god forskningssed

4. Vad menas med ”forskningsfusk”?

Den som avsiktligt presenterar felaktiga eller missvisande beskrivningar av forskningsprocessen eller dess resultat ägnar sig åt forskningsfusk. En forskningspublikation kan vara missvisande även om den inte redovisar några falska eller förvanskade resultat (ingen har hittat på, strukit eller ändrat några mätpunkter), nämligen om man gör ett skevt urval av resultat, till exempel att vissa mätserier eller experiment väljs ut bland allt som gjorts (så kallad cherry-picking) medan annat utelämnas, för att kunna visa upp ett visst resultat.

En omständighet som i viss mån försvårar språkanvändningen är att den vanligaste översättningen av ”forskningsfusk” till engelska är ”scientific misconduct”. Denna term används dock ofta som en juridisk fackterm, till exempel i USA, och då har dess innebörd stipulerats att omfatta FFP – fabricering, förvanskning och plagiering – trots att man kan tänka sig att forskningsfusk i allmänt språkbruk omfattar betydligt mer än så, exempelvis fusk med författarskap, avsiktligt osanna påståenden om hypotesprövning och tillämpning av metodfiske (till exempel vid statistisk analys) utan öppen redovisning. 

På motsvarande sätt har den svenska lag som reglerar utredning av misstanke om oegentlighet i forskning (Lagen (2019:504) om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning) stipulerat att ”oredlighet i forskning” ska förstås som bestående av FFP:  ”en allvarlig avvikelse från god forskningssed i form av fabricering, förfalskning eller plagiering som begås med uppsåt eller av grov oaktsamhet vid planering, genomförande eller rapportering av forskning” (hämtat från Npof:s hemsida). En fördel med detta är förvisso att det lämnar termen ”forskningsfusk” till vardagsspråklig användning. På engelska är det dock inte alltid helt lätt att veta om ”scientific misconduct” syftar på forskningsfusk i största allmänhet eller den specifika juridiska tolkningen FFP.

5. Är alla avvikelser från god forskningssed forskningsfusk?

Nej. Man kan avvika från god forskningssed på två sätt: antingen genom att vara okunnig om att man avviker från god forskningssed – för att man inte till fullo förstått instruktioner och förväntningar, slarvat eller tänkt fel – eller genom att avvika medvetet och avsiktligt. Den som avsiktligt avviker från god forskningssed ägnar sig åt forskningsfusk, medan den som inte gör det avsiktligt är oskicklig eller slarvig i sin forskning (på engelska beskrivs detta ofta som ”sloppy science”).

6. Vad bör man göra om man misstänker att någon kollega ägnar sig åt forskningsfusk?

Ta gärna reda på mer och diskutera med kolleger du har förtroende för innan du bestämmer dig för om det är rimligt att gå vidare med en anmälan. Kanske finns det information som ställer saken i en annan dager och får det att verka mindre sannolikt att det faktiskt är fråga om forskningsfusk – eller som tvärtom styrker uppfattningen att det kan vara fråga om fusk. Man kan också kontakta KIs vetenskapliga ombud eller KIs doktorandombud för att berätta vad man noterat och be om råd. Dessa samtal är konfidentiella – det blir inte offentligt vad du diskuterat. Kontaktuppgifter finns på KIs webbsidor. Den eller de som bedömer att det finns tillräcklig grund för att göra en anmälan om misstänkt forskningsfusk kan anmäla antingen till KI eller direkt till myndigheten Nämnden för prövning av oredlighet i forskning (Npof).

7. Hur anmäler man som enskild forskare misstanke om oredlighet i forskning eller annan avvikelse från god forskningssed?

Anmälan kan sändas direkt till myndigheten Nämnden för prövning av oredlighet i forskning (Npof). Den kan också ställas till rektor. När rektor har överlämnat ärendet till Rådet för utredning av god forskningssed på KI gör rådet en inledande granskning för att avgöra om ärendet ska överlämnas till Npof, utredas vidare av rådet eller hanteras på något annat sätt. Om den inledande granskningen visar att ärendet rör misstänkt oredlighet i forskning lämnas ärendet över till Npof efter beslut av rektor. Övriga avvikelser från god forskningssed hanteras lokalt av Rådet (anmälan mejlas till rektor@ki.se). Anmälan kan göras anonymt. 

Mer information om Npof. Mer information om Rådet för utredning av avvikelser från god forskningssed.

8. Hur hanterar Karolinska Institutet misstanke om oredlighet i forskning och andra avvikelser från god forskningssed?

Så här skriver Rådet för utredning av avvikelser från god forskningssed på KI: ”Misstankar om oredlighet i forskning vid KI ska prövas av Nämnden för prövning av oredlighet i forskning (Npof). Andra misstänkta avvikelser från god forskningssed än oredlighet i forskning ska hanteras av KI. Vid anmälningar till rektor bistår rådet med att avgöra om misstanke om oredlighet i forskning föreligger och ärendet därmed ska överlämnas till Npof. Rådet utreder andra misstänkta avvikelser och upprättar ett skriftligt motiverat utlåtande som underlag till rektor som fattar beslut i ärendena.” Kort sagt: rör misstankarna fabricering, förvanskning/förfalskning eller plagiering skickas ärendet vidare till Npof, rör de någon annan avvikelse från god forskningssed utreds de istället lokalt på KI. Npof fattar beslut om de ärenden denna myndighet tar upp, medan KIs rektor fattar beslut om övriga ärenden.

9. Vad gör Karolinska Institutet för att reducera fusk och andra avvikelser från god forskningssed?

Karolinska Institutet arbetar på olika sätt för att undvika fusk och andra avvikelser från god forskningssed och för att medvetandegöra sina anställda, anknutna samt studenter om dessa frågor: (1) information på KI:s webbsidor, via workshops, seminarier etc.; (2) undervisning på grundutbildningar, masterprogram, för doktorander och för doktorandhandledare om forskningsetik; (3) rådgivning till forskare för att hjälpa dem undvika felsteg, exempelvis i relation till etikprövning och annan reglering av forskning. Rådgivningen är även till för att ge svar på forskningsetiska frågor i största allmänhet eller på specifika frågor av etisk snarare än juridisk art. Relevanta länkar:

Upplysningar och länkar på webben: 
Etik på KI
Vetenskapliga ombudet
Research Support Office
Rådgivning från medicinetikerna på LIME

10. Vad gör Nämnden för prövning av oredlighet i forskning (Npof)?

Npof är en svensk myndighet med uppgift att utreda misstankar om oredlighet i forskning, med vilket avses ”en allvarlig avvikelse från god forskningssed i form av fabricering, förfalskning eller plagiering som begås med uppsåt eller av grov oaktsamhet vid planering, genomförande eller rapportering av forskning”. På Npof:s hemsida står att läsa: ”Nämnden för prövning av oredlighet i forskning (Npof) inrättades den 1 januari 2020 som en statlig myndighet under Utbildningsdepartementet. Vår uppgift är att pröva om oredlighet i forskning har ägt rum enligt lagen (2019:504) om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning. Npof:s vision: ”Alla ska kunna lita på svensk forskning. Därför ska varje forskare följa god forskningssed och misstankar om oredlighet prövas på ett rättssäkert, transparent och tydligt sätt.” 

Mer finns att läsa på Npof:s hemsida

11. Vad är fabricering i forskning?

Definitioner av fabricering varierar något. Grundidén fångas dock väl av den definition Nämnden för prövning av oredlighet i forskning anger: ”Fabricering: Forskaren hittar på resultat och dokumenterar dem som om de vore riktiga.” Att det i en vetenskaplig artikel förekommer påhittade resultat är en allvarlig form av forskningsfusk. Utifrån etiskt perspektiv är det svårt att se att denna sorts avvikelse från god forskningssed ska kunna bedömas som ringa.

12. Vad menas med ”förfalskning” eller ”förvanskning” i forskningssammanhang?

Både ordval och definitioner kan variera. Den exakta innebörden kan variera i olika definitioner. På svenska används både ”förvanskning” och ”förfalskning” för detta begrepp. För att åter knyta an till den myndighet som har i uppgift att utreda denna typ av brott mot vetenskapen, så ger Npof följande definition av ”förfalskning”: ” Förfalskning: Manipulering av forskningsmaterial, utrustning eller processer eller att uppgifter eller resultat ändras, utelämnas eller undanhålls utan att det är motiverat.” Med ”utan att det är motiverat” avses: utan att det är vetenskapligt berättigat. Genomgående för exempel på vad som faller under ”förfalskning” är att forskning faktiskt är gjord, till skillnad mot vad som gäller för fabricering, men forskningen har på ett eller annat sätt förvanskats. Det kan gälla såväl forskningsresultat som forskningsprocess och resultatanalys.

Det bör noteras att ”förfalskning” i svensk lagstiftning avviker från den gängse forskningsetiska tolkningen. I forskningsetiska termer dras en tydlig skiljelinje mellan att avsiktligt vilseleda och att avvika från etablerad vetenskaplig praxis av okunnighet. Det senare kallas för ”sloppy science” – kort och gott dålig eller slarvig forskning – medan förfalskning/förvanskning reserveras för fall då forskaren är avsiktligt missvisande. Denna distinktion upprätthålls inte vid prövning av oredlighet i forskning. Man kan alltså fällas för förfalskning utan att ha varit avsiktligt vilseledande (det räcker med grov oaktsamhet).

13. Vad är plagiering?

Detta begrepp har föranlett en ganska omfattande forskningsetisk diskussion och sättet att definiera ”plagiering” varierar något. Nämnden för prövning av oredlighet i forskning ger följande definition av plagiering i forskningssammanhang: ”Plagiering: Forskaren använder andras texter, idéer eller arbeten utan att ge tillbörligt erkännande till ursprungskällan.” För den i medicinsk forskning mer bevandrade hade det kanske varit till större hjälp att säga att plagiering omfattar idéer, resultat, text och bilder/grafer/tabeller/illustrationer.

14. Vilka avvikelser från god forskningssed måste KI självt hantera?

Nämnden för prövning av oredlighet i forskning (Npof) har uppgiften att utreda misstänkt oredlighet i forskning, närmare bestämt ”en allvarlig avvikelse från god forskningssed i form av fabricering, förfalskning eller plagiering som begås med uppsåt eller av grov oaktsamhet vid planering, genomförande eller rapportering av forskning”. KI ska pröva andra misstänkta avvikelser från god forskningssed än de som faller på Npofs bord. Enligt riktlinjerna för prövning av misstänkta avvikelser från god forskningssed (dnr 1-358/202) avses avvikelser som inte anses som oredlighet i forskning, som skadar eller riskerar att skada forskningsprocessens, forskningens eller forskares integritet och som begås med uppsåt eller av grov oaktsamhet vid planering, genomförande eller rapportering av forskning. 

Vid prövningen av andra avvikelser från god forskningssed ska utgångspunkt tas i relevanta nationella och internationella regler och riktlinjer som gällde vid tidpunkten för den aktuella forskningen eller rapporteringen av den, till exempel den europeiska kodexen för forskningens integritet från ALLEA, den internationella standarden för publikationsetik, Vancouverreglerna, och etiska riktlinjer för fackmannamässig granskning från Committee on Publication Ethics (COPE). Se:

• ALLEA, The European Code of Conduct for Research Integrity, reviderad 2023
• Vancouverreglerna
• COPE

15. Var kan jag snabbt lära mig lite mer om god forskningssed, forskningsfusk och liknande?

Vetenskapsrådet ger ut skriften God forskningssed, där man får en viss överblick över forskningsetiska frågor. Ett stort antal forskningsetiska regler och riktlinjer finns samlade på Codex hemsidor. För den som önskar en översikt av forskningsetiska frågor i bokform finns boken Forskningsetik, av KI-professorn i medicinsk etik Gert Helgesson, utgiven av Studentlitteratur 2015.

16. Har KI någon utbildning i forskningsetik utöver det som förekommer inom de olika utbildningsprogrammen och doktorandutbildningen?

Det finns ett visst inslag av forskningsetik på handledarutbildningen, som är obligatorisk för dem som vill bli huvudhandledare för doktorander. Utöver detta finns en nätbaserad utbildning, framtagen gemensamt av de medicinska fakulteterna i Sverige, öppen för alla disputerade forskare (kontakta Annelie Jonsson). 

Författarskapshantering

17. Varför är det viktigt hur författarskap hanteras i forskningssammanhang?

Hanteringen av vilka forskare som får stå med som medförfattare till vetenskapliga artiklar har betydelse på flera sätt. För den enskilde forskaren har publikationer stor betydelse för den egna karriären, åtminstone om man väljer att vara kvar inom akademien. I en hård konkurrenssituation spelar det stor roll för de inblandade om fördelningen av medförfattarskap är rättvis eller inte, dvs om den speglar faktiska forskningsinsatser eller om den snarare kan förklaras på annan grund. Rättvisefrågan kan sägas gälla om var och en får de vetenskapliga meriter de gjort sig förtjänta av.  

Hanteringen av författarskap på artiklar spelar roll även för forskningens transparens. Likväl som öppenhet och transparens kring forskning kräver en korrekt beskrivning av använda metoder kräver en fullödig beskrivning av en studie att det framgår vilka som bidrog och på vilket sätt. Både författarskapshantering och hantering av medarbetarskap (contributorship) har betydelse för detta.

18. Vilka är de centrala tankarna bakom de mest kända författarskapskriterierna, de s.k. Vancouverreglerna, framtagna av ICMJE?

Det finns mycket diskussion om detaljerna, men grundpelarna i dessa författarskapskriterier är att man (1) ska ha gjort ett tillräckligt stort bidrag till forskningsarbetet, (2) ska ha skrivit första utkastet eller medverkat till en kritisk revidering av manuskriptet (på något stadium), (3) ska ha godkänt slutversionen och (4) är beredd att axla ansvaret som medförfattare till artikeln ifråga. Exakt hur stort bidrag som krävs ger riktlinjerna inget svar på, inte heller hur man ska väga olika forskningsinsatser mot varandra. Däremot är det tydligt vilka aspekter som inte har någon direkt relevans för frågan om vem som ska stå med som författare, så som vem som bidrog till forskningens finansiering eller vem som innehade en viss formell roll i relation till studien (så som handledare till doktorand eller postdoc eller som chef för forskargruppen eller avdelningen). För mer information, se ICMJE.

19. ICMJE:s författarskapskriterier beskrivs som rekommendationer – man behöver alltså inte följa dem om man inte vill?

Författarskapskriterierna har inte någon oberoende juridisk status. Det är inte fråga om lagstiftning. Därför finns heller inte några rättsliga sanktioner som utgår direkt från dem. De uttrycker snarare en idé om vad som är etiskt korrekt hantering av medförfattarskap i forskning: att hantera författarskap i forskning på detta sätt är rätt, att hantera det på annat sätt är fel.

Så mycket kan sägas som att kriterierna är rimliga om man menar att man ska kunna använda vetenskapliga publikationer som ett någorlunda rättvisande (om än långt ifrån perfekt) mått på akademiska bedrifter – det blir ju inte meningsfullt att jämföra akademiska bedrifter genom publikationer om vissa står med i författarlistor på publikationer för att de har gjort en rejäl forskningsinsats medan andra står med på allehanda andra grunder, utan att ha bidragit på något väsentligt sätt till den forskning som presenteras.

Karolinska institutets Rådet för utredning av avvikelser från god forskningssed använder dessa författarskapskriterier som utgångspunkt vid bedömning av avvikelser från god forskningssed.

20. Vad säger författarordningen om medförfattarnas insatser i den forskning som presenteras?

Det finns inget konsistent generellt svar på denna fråga. Det finns olika praxis inom olika forskningstraditioner och flera olika praktiker bara på Karolinska Institutet. Detta hindrar förstås inte att det inom en viss grupp eller i en viss kontext finns en tydlig och konsistent praxis. Men olika praxis inom olika forskargrupper och forskningsområden gör det svårt att jämföra mellan olika forskargrupper och forskningsområden.

Inom många humanistiska och samhällsvetenskapliga forskningsfält säger författarordningen ingenting om olika medförfattares relativa bidrag eller vilken roll de haft i projektet. Man tillämpar alfabetisk ordning sorterad på efternamn. Inom medicinsk forskning är det sedan länge praxis att författarordningen ska spegla de olika medförfattarnas relativa bidrag. I många sammanhang tilldelas dessutom vissa roller i samarbetet bestämda platser i författarordningen (till exempel att PI står sist eller näst sist oavsett insats). Denna senare praxis kan ifrågasättas om man har som grundidé att författarskap, inklusive författarordning, ska hanteras utifrån faktiska insatser i den berörda artikeln snarare än att spegla maktförhållanden och formella ansvarsroller – om en viss position är mer värd än andra borde den, utifrån en idé om förtjänst, tilldelas den som gjort en mer värdefull insats för det aktuella arbetet.

21. Måste man kunna ta ansvar för allt innehåll i en artikel för att få stå med som medförfattare?

Det korta svaret först: nej, ett sådant krav är inte rimligt. 

Det är viktigt att forskare inser att medförfattarskap på vetenskapliga artiklar inte bara är en rättighet för den flitige utan även innebär ett ansvar för det presenterade arbetet. Frågan är hur långt detta ansvar ska sträcka sig. Ett minimum är förstås att var och en tar ansvar för sitt eget specifika bidrag och är redo att redovisa hur arbetet har gått till, vilka beslut som har fattats under arbetets gång och hur rådata ser ut, hur analyser mm gjorts om någon frågar. Men många menar att det inte alls räcker. En del vill hävda att alla måste kunna ta ansvar för alla andras bidrag också (även Npof lutar åt den uppfattningen i ett beslut i januari 2024). I samarbeten som kräver olika specialkunskaper när det gäller metoder och analyser verkar det inte särskilt rimligt att varje medförfattare ska kunna ta ansvar för allt som alla andra har gjort. Den kompetensen finns helt enkelt inte hos alla medarbetare i ett sådant samarbete, även om alla forskare är kompetenta inom sitt respektive område. Ett sådant krav skulle till och med riskera att leda till författarlösa artiklar i den typen av samarbeten (om medverkande forskare är ärliga med sina begränsningar). Det vore knappast bättre. Det är rimligt att forskare, i avsaknad av skäl att göra motsatsen, litar på varandra och varandras kompetens. Men vi får heller inte vara naiva. Fusk, genvägar, selektiv redovisning av resultat och överdrifter av deras betydelse förekommer i forskarvärlden. Avvägningar kring vad som är en rimlig grad av tillit är inte alltid självklara eller enkla att göra.

Etikprövning av forskning

22. Vilken forskning behöver etikprövas?

I Sverige finns krav på etikprövning både när det gäller forskning på människor och forskning på djur. Medan djurskyddslagen reglerar etikprövning av forskning på djur regleras etikprövning på forskning med människor av etikprövningslagen. För att veta om den egna forskningen behöver etikprövas behöver man sätta sig in i villkoren för etikprövning av forskning på djur respektive människor. Det är forskarens ansvar att ta reda på vilka lagar och regler som gäller i de länder vari forskaren avser att bedriva forskning. För forskning på människor finns hjälp att få på Etikprövningsmyndigheten, bland annat under "Vanliga frågor".

23. Vilka krav gäller för etikprövning av forskning på människor?

En hel del forskning som involverar människor får bedrivas utan etikprövning (exempelvis intervjuer, enkäter och dokumentstudier som inte innehåller känsliga personuppgifter) och en hel del forskning som involverar människor kräver tillstånd från Etikprövningsmyndigheten (EPM). Man måste helt enkelt ta reda på vad som gäller för den egna forskningen. Forskning som kräver godkänd etikprövning är sådan som (1) involverar fysiska ingrepp, som läkemedelsprövning (som även kräver godkännande från Läkemedelsverket) eller inhämtande av blodprover eller biopsier, (2) görs på biologiskt material som kan härledas till en människa, (3) som innebär uppenbara risker för forskningspersonen eller (4) som behandlar känsliga personuppgifter. En viktig etisk bedömningsgrund för forskning som kräver godkännande av EPM är avvägningen mellan forskningsprojektets nytta och riskerna för forskningspersonerna.

Den svenska etikprövningen omfattar endast den del av forskningen som sker i Sverige. Datainsamling i utlandet förutsätter att man följer de krav som finns i landet där insamlingen sker. Analyseras data i Sverige krävs etikprövning även i Sverige för det som görs i Sverige. 

För mer ingående information om etikprövning, se Etikprövningsmyndighetens hemsidor. EPM har bland annat en lista med ”vanliga frågor” som kan vara till god hjälp.

Det går också bra att ställa frågor till researchethicsadvice@ki.se.

24. Kan man överklaga Etikprövningsmyndighetens avslag på ansökan? 

Ja. Om Etikprövningsmyndigheten avslagit en ansökan, så kan beslutet överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning av forskning (Önep).

För frågor kring överklagande av etikprövning, se information från Överklagandenämnden för etikprövning av forskning (Önep).

25. Kan man etikpröva forskning i efterhand om man missat att etikpröva innan forskningen inleddes? 

Nej. En central poäng med etikprövning är att oacceptabel forskning ska förhindras. Detta förutsätter att etikprövningen sker först och att forskningen påbörjas först efter att forskarna har fått klartecken från etikprövningsmyndigheten (EPM). Långt ifrån all forskning behöver etikprövas, men även för ett rådgivande yttrande för forskning som inte måste etikprövas krävs att forskningen bedömts av EPM innan den inletts. 

26. Behöver jag etikpröva även om min forskning endast rör hälsodata och jag endast är intresserad av resultat på aggregerad nivå? 

Det avgörande är inte på vilken nivå data analyseras utan vad för slags data forskarna har tillgång till och använder. Det krävs tillstånd från Etikprövningsmyndigheten (EPM) för att bedriva forskning som innebär att känsliga personuppgifter behandlas. Personuppgifter är uppgifter som direkt eller indirekt kan härledas till en fysisk person som är i livet, till exempel via namn, IP-adress, kodnyckel eller insamlade bakgrundsdata. Vad som är känsliga personuppgifter enligt etikprövningslagen definieras juridiskt. Vad som anses vara känsliga personuppgifter listas i EU:s dataskyddsförordning: information om hälsa, sexualliv, sexuell läggning, etniskt ursprung, ras, politiska åsikter, religiös övertygelse, filosofisk övertygelse, genetiska uppgifter och biometriska uppgifter. I etikprövningslagen räknas även uppgifter knutna till person som rör lagöverträdelser som innefattar brott, brottmålsdomar, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden som känsliga personuppgifter. Etikprövningslagen bryr sig inte om huruvida forskarna själva kan länka uppgifter till person. Det räcker om någon kan göra detta, exempelvis källan varifrån data inhämtades, till exempel ett kvalitetsregister eller SCB.

För mer information, se:

• Etikprövningsmyndighetens hemsidor för mer information, till exempel ”Vanliga frågor”
• Integritetsskyddsmyndigheten (IMY)

27. Vad gäller avseende etikprövning för forskning på biologiskt material från människa?

En tumregel är att man behöver tillstånd för att bedriva forskning på biologiskt material hämtat från människor, om någon kan härleda detta material tillbaka till en människa. Om det biologiska materialet inte kan spåras tillbaka till enskilda individer krävs inte etikprövning för forskningen.

För mer information, se Biobank Sveriges (Biobank Sweden) hemsidor, till exempel sidorna ”Forskning på biobanksprover” och ”Biobankslagen”. Se även EPMs hemsidor, till exempel ”Vanliga frågor”.

28. Etikprövning av djurförsök

Etikprövning av djurförsök varierar mellan olika länder. Det finns till och med olika uppfattning om vad som ska räknas som ”djur” i dessa sammanhang. I Sverige krävs godkännande av djurförsöksetisk nämnd innan man får göra djurförsök. Djurförsök har i Sverige varit reglerat i lag sedan 1979. Djurskyddslagen är den lag som reglerar djurförsök. För närmare information, se:

• Jordbruksverkets hemsidor, till exempel om ”Försöksdjur” och ”djurförsök”.
• Fakta om djurförsök i forskning. Se till exempel ”lagar och regler” och ”etiken kring djurförsök”. Här finns också en kort Q&A. 
• Ett stort antal forskningsetiska regler och riktlinjer, bland annat om forskning på djur, finns samlade på Codex hemsidor.

Forskningsdata

29. Vem äger forskningsdata som genererats genom forskning på KI?

Forskningsdata i form av rådata och dokumentation som genereras i ett forskningsprojekt eller som ingår som delar i ett forskningsarbete tillkommer KI och är inte den enskilde forskarens eller forskargruppens privata egendom, varken under pågående projekt eller när det avslutats. Detta gäller även om projektet finansierats med externa medel. Immateriella rättigheter (IP) som skapas inom forskningen tillfaller dock som huvudregel upphovsmannen. Forskarens äganderätt till IP kan påverkas vid samverkans- och uppdragsforskning.  Ibland består rådata av personuppgifter och i många fall har uppdragsgivaren inte någon rättslig grund för att ta del av personuppgifter (trots att de finansierar projektet) utan får istället ta del av och äga resultaten. Men sedan kan det vara flera – både individer och organisationer – som har rätt att ta del av data. Man kan som forskare få tillstånd att ta med sig data (vanligen en kopia) till exempel när man lämnar KI för att annat lärosäte. Se även Research Support Office.

I samarbeten med näringslivet ska det också finnas avtal som reglerar vad som gäller. I alla typer av samarbeten så vill KI i regel alltid ha rätt att använda data för forskning – det brukar vara ett krav i avtalen. Se även Research Support Office. 

30. Kan man som enskild forskare äga en databas som har byggts upp inom forskningsverksamheten på KI?

Nej, om databasen byggts upp inom forskningsverksamhet på KI kan man inte som enskild forskare äga databasen. Rådata och analysdata ägs av lärosätet.

31. Vem äger forskningsbiobanker? Kan man som enskild forskare äga en biobank?

Nej, det är ansvarig organisation för biobanken (KI i fallet med KI Biobank, Region Stockholm i fallet med Stockholms Medicinska Biobank) som äger biobanken. Alla biobanker finns i ett nationellt register. 

32. Hur rekommenderar KI att forskare lagrar sina data?

Karolinska Institutet tillhandahåller olika tjänster för att lagra data och dela filer. Använd i första hand dessa godkända av KI. Vill man använda andra system måste man först kontrollera med Infosec att det går. Vid lagring av data som innehåller personuppgifter i externa system behövs personuppgiftsbiträdesavtal.

33. Vilken utrustning kan användas vid intervjuer, med tanke på datasäkerheten?

Ur datasäkerhetssynpunkt är det en större fråga hur man lagrar data efter intervjun (se svar ovan) än hur man samlar in data, men även det senare har betydelse. Traditionell inspelningsutrustning som bandspelare, diktafon och videokamera går utmärkt. Men det går även bra att spela in intervjuer över Zoom eller Teams med KI-datorer (skicka en förfrågan per e-post om du vill använda något annat program av typen Zoom/Teams än just dessa). Eftersom KI inte har möjlighet att kräva, införa eller verifiera några säkerhetsåtgärder på privata mobiltelefoner bör dessa inte användas för inspelning av integritetskänslig information.

34. Är det ett forskningsetiskt krav att forskningsdata görs tillgängliga för andra forskare?

En hel del forskningsfinansiärer ställer numera det kravet. Då är det ett villkor för att man ska tilldelas forskningsfinansiering. Exakt hur data ska göras tillgängliga kan då fortfarande vara en öppen fråga, om inte finansiären specificerar sitt krav. Sett ur ett forskningsetiskt perspektiv finns flera fördelar med att data görs tillgängliga för andra. Det blir exempelvis möjligt för fler att bedriva forskning på insamlade data. Detta minskar risken för att insamlade data blir underbeforskade, dvs att resursen blir dåligt utnyttjad. En annan stor fördel (vissa skulle säga den främsta) är att det blir möjligt för forskare att i högre utsträckning kontrollera varandra. Över tid kan man tänka sig att detta är något som stärker forskningskvaliteten. Det finns även tänkbara nackdelar: Om forskare tvingas dela med sig av data direkt efter första publikationen finns risk att resursstarka forskningsgrupper helt dominerar och hinner göra alla andra studier som de datainsamlande forskarna tänkt göra på sitt eget material innan de själva hinner göra dem. Det verkar orättvist och inte särskilt rimligt. Det kan också finnas reservationer kring hur data delas. Gott dataskydd förblir en viktig forskningsetisk aspekt – datadelande får inte innebära att känsliga personuppgifter läcker till tredje part. Härtill kvarstår frågor om informerat samtycke. Om forskare använt registeruppgifter i en etikgodkänd studie till vilken medverkande inte samtyckt blir kränkandet av autonomi och personlig integritet rimligtvis större om ytterligare forskning bedrivs på dessa data utan informerat samtycke.

Det finns även sekretessbestämmelser att ta hänsyn till.

Forskning och utlandet

35. Behöver forskning som sker utanför Sverige etikprövas?

Olika länder har olika reglering. Forskare måste följa den reglering som finns i landet där de forskar. Forskare som samlar in data i utlandet och genomför analysen i Sverige måste ha svenskt etikgodkännande för det som görs i Sverige om det faller under etikprövningslagen. Så är exempelvis fallet om analysen innebär hantering av känsliga personuppgifter. Om kodnyckel finns kvar i annat land anses forskarna i Sverige hantera känsliga personuppgifter även om de själva inte har möjlighet att identifiera enskilda individer.

Karolinska Institutet har antagit egna riktlinjer för humanforskning som sker utomlands.

36. Om intervjuer sker över Zoom eller Teams, med forskarna i Sverige och de intervjuade utomlands, var anses då forskningen äga rum?

Om de intervjuade delar med sig av känsliga personuppgifter anses dessa uppgifter hanteras i Sverige om forskaren sitter i Sverige, vilket innebär att det krävs etikprövningstillstånd för detta. Vad som gäller i de andra berörda länderna för denna typ av forskning behöver man ta reda på och rätta sig efter.

37. Om en forskare i Sverige över internet får tillgång till databas med känsliga personuppgifter stationerad i annat land, sker då datahanteringen i Sverige, i det andra landet eller både och?

Ur etikprövningsperspektiv sker hantering av känsliga personuppgifter i Sverige, även om endast pseudonymiserade eller anonymiserade data senare flyttas över till svensk server eller nättjänst. Vad som gäller i landet där databasen är stationerad är något man behöver ta reda på och rätta sig efter. 

Forskningsetiska riktlinjer och viktiga länkar

Ett stort antal forskningsetiska regler och riktlinjer finns samlade på Codex hemsidor. Här hittar du bland annat Belmontrapporten, COPEs riktlinjer och råd, Helsingforsdeklarationen och Nürnbergkode(xe)n.