Kliniska studier - information KBH

Planering, praktiska och legala aspekter

Blodprov tas för att undersöka antikroppar från Covid-19.

När du planerar en ny studie

När du planerar en ny studie är det viktigt att du som forskare sätter dig in i aktuella regler och riktlinjer. För att underlätta uppstart och genomförande av kliniska studier finns ett flertal uppdaterade stöddokument och checklistor på Karolinska Universitetssjukhusets intranät Karolinskas inuti/FoUUI/Forskning/Riktlinjer och stöddokument.

Uppdaterad allmän information, stöddokumenten och checklistor för kliniska studier hittar du publikt via den nationella resursen Kliniska studier i Sverige som är ett samarbete mellan Sveriges sex samverkansregioner. Samarbetet som finansieras av Vetenskapsrådet och organiseras genom regionala noder går ut på att stärka förutsättningarna att bedriva kliniska studier. 

Praktiska och legala aspekter på kliniska studier

I regel krävs godkänd etikprövning innan en klinisk studie kan påbörjas. Undantag kan gälla vid kvalitetsarbete, examensprojekt och liknande som inte ska publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Är du tveksam om gränsdragningen rekommenderar vi att du tar kontakt med Etikprövningsmyndigheten.

Klinisk forskning kräver i regel att man använder register som innefattar personuppgifter. Denna typ av data omfattas av personuppgiftslagen (PUL) och tillstånd krävs för att upprätta ett register. Information om detta finns på Karolinska Universitetssjukhusets intranät Karolinskas inuti/FoUUI/Forskning/Riktlinjer och stöddokument.

Dokumentation är en viktig del av forskningen. Karolinska Institutet tillhandahåller system för dokumentation i form av labbdagböcker, både i pappersformat och som elektroniskt dokumentationssystem: Electronic Laboratory Notebook, ELN.

All provtagning som sker i forskningssyfte omfattas av biobankslagen. Detta innebär att du som forskar måste ha ett provsamlingstillstånd innan provtagning kan ske. Detta kan du få från Stockholms medicinska biobank.

Vi har genom tre olika typfall av kliniska studier grafiskt illustrerat vad som är viktigt att inte glömma. Fallen är inte på något sätt fullständiga utan ska ses som en översikt.