Kliniska studier - information KBH

Planering, praktiska och legala aspekter

Blodprov tas för att undersöka antikroppar från Covid-19.

När du planerar en ny studie

För att underlätta uppstart och genomförande av kliniska studier finns en handbok att tillhandahålla som innehåller vägledning för klinisk forskning. Syftet är att underlätta forskningsprocessen genom information om regelverk och studieupplägg. Ansvaret för att studien genomförs enligt gällande regler ligger på den enskilde forskaren. För att ytterligare underlätta arbetet med kliniska studier finns checklistor för kliniska studier samt budget.

När du planerar en ny studie är det viktigt att du som forskare informerar den kliniska forskningsenheten som har till uppdrag att notera aktuella studier vid kliniken. Detta ger en samlad bild av pågående forskning, vidare kan denna information bidra till att ge en översikt över projekt som potentiellt kan påverka varandra. Det är av stor vikt att man tar hänsyn till den belastning forskning kan innebära för patienter och anhöriga.

Praktiska och legala aspekter på kliniska studier

Vid klinisk forskning finns ett antal praktiska och legala aspekter att tänka på. Dessa kan du till stor del läsa om i handboken (se ovan).

Karolinska Trial Alliance (KTA) är en klinisk forskningsverksamhet som arbetar med att underlätta genomförande av kliniska studier.

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Sveriges sex samverkansregioner, genom regionala noder, som finansieras och stöds av Vetenskapsrådet. Samarbetet går ut på att stärka förutsättningarna att bedriva kliniska studier. Forum Stockholm-Gotland är en av noderna och tillhandahåller verktyg och mallar för stöd vid planering och genomförande av kliniska studier.

I regel krävs godkänd etikprövning innan en klinisk studie kan påbörjas. Undantag kan gälla vid kvalitetsarbete, examensprojekt och liknande som inte ska publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Är du tveksam om gränsdragningen rekommenderar vi att du tar kontakt med Etikprövningsmyndigheten.

Klinisk forskning kräver i regel att man använder register som innefattar personuppgifter. Denna typ av data omfattas av personuppgiftslagen (PUL) och tillstånd krävs för att upprätta ett register. Information om detta finns på Karolinska Universitetssjukhusets intranät.

Dokumentation är en viktig del av forskningen. Karolinska Institutet tillhandahåller system för dokumentation i form av labbdagböcker, både i pappersformat och som elektroniskt dokumentationssystem: Electronic Laboratory Notebook, ELN.

När du ska arkivera forskningsdata finns krav på olika arkiveringstider beroende på om det gäller en läkemedelsprövning eller annan studie. Uppgifter som kan härledas till person ska förvaras skyddat och oåtkomligt för obehöriga.

All provtagning som sker i forskningssyfte omfattas av biobankslagen. Detta innebär att du som forskar måste ha ett provsamlingstillstånd innan provtagning kan ske. Detta kan du få från Stockholms medicinska biobank.