Processutveckling och produktion av läkemedel för avancerade terapier
Inom Karolinska ATMP-centrum tas forskningsresultat som kan leda till avancerade läkemedelsterapier omhand i en process som förbereder till läkemedelsproduktion. När processutvecklingen är klar kan tillverkning påbörjas. Det färdiga läkemedlet kan sedan föras över till klinisk läkemedelsprövning.
För processutveckling och produktion har Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset anläggningar och faciliteter som är öppna för akademiska forskare och kliniker, och i begränsad omfattning för företag:
På Pre-GMP (Good Manufacturing Practice) vid Karolinska Institutet tas steget från forskningsupptäckter till tillverkning av läkemedel. Här testas olika metoder och detaljerna i processen som forskarna har planerat synas i sömmarna med målet att etablera en effektiv och robust process som ger högsta möjliga produktkvalitet och patientsäkerhet. Detta innan produktionen sker i så kallade renrum på corefaciliteten Vecura vid Karolinska Universitetssjukhuset.
För att kunna föra vidare en läkemedelsprodukt till vården för behandling av patienter eller för prövning behövs olika tillstånd beroende på produkt. För samtliga prövningar med ATMP vid Karolinska Universitetssjukhuset behövs ett utlåtande från sjukhusets prioriteringsråd samt tillstånd från etikprövningsnämnd och Läkemedelsverket. Ibland behövs också anmälan till arbetsmiljöverket innefattande riskbedömning från biosäkerhetskommitté.
Karolinska ATMP-centrums verksamhet innefattar forskning, processutveckling, produktion och kliniska prövningar. Samtidigt erbjuder Karolinska Universitetssjukhuset sina patienter fyra av de sex ATMP-behandlingarna som är godkända i Sverige.
Faciliteter för ATMP
Pre-GMP (Good Manufacturing Practice) på Karolinska Institutet tillhandahåller kontor, laboratorium, utrustning och expertis för att förbereda för läkemedelstillverkning.
Vecura vid Karolinska Universitetssjukhuset producerar ATMP, i enlighet med GMP för kliniska läkemedelsprövningar.
Medicinsk enhet Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid Karolinska Universitetssjukhuset hjälper till att ta fram specifika celler från patienter som används vid produktion av vissa skräddarsydda ATMP som produceras vid Vecura.
GMP CCK (Cancercentrum Karolinska) är en produktionsfacilitet som för närvarande organiseras i stiftelseform.
Radiofarmaci vid Karolinska Universitetssjukhuset, är ett specialiserat apotekslaboratorium som bereder genterapi för infusion till patienter.
Foto: N/AByggmästaren bakom Sveriges främsta labb för gen- och cellterapi
Pontus Blomberg, verksamhetschef på Vecura på Karolinska universitetssjukhuset, intervjuas i en artikel av Flemingsberg Science. Pontus, som även är affilierad till Karolinska Institutet beskriver i intervjun hur han tillsammans med sina medarbetare har byggt upp Vecura som är Sveriges främsta labb inom gen- och cellterapi.