Fakta om klinisk forskning

Kliniska studier med försökspersoner (även kallat forskningspersoner) är viktiga för att den medicinska forskningen ska gå framåt och kunna hjälpa människor till bättre hälsa. Samtidigt ska riskerna minimeras för dig som deltar. Forskaren ansvarar för de människor som deltar, både för deras välbefinnande och för den information som samlas in, vilket regleras i både lagar och etiska riktlinjer.

Försökspersoner

En försöksperson är en person som deltar i en klinisk forskningsstudie. En försöksperson kan även kallas forskningsperson, eftersom definitionen forskningsperson har en vidare betydelse då klinisk forskning inte alltid är upplagd i kliniska försök eller experiment, utan som i till exempel så kallade observationsstudier eller enkätstudier.

Försökspersoner delas vanligtvis in i två grupper:

  1. En patient är en person som har en diagnos och lider av en sjukdom
  2. En frisk försöksperson är en person som inte lider av någon sjukdom

Friska försökspersoner kan till exempel ingå i studier där man vill undersöka om det finns skillnader mellan friska personer och personer med en viss sjukdomsdiagnos. Försökspersoner används också för att pröva nya läkemedel, men det kan också handla om mindre ingrepp eller psykologiska försök. I en del studier får försökspersoner svara på frågor om sina livssvanor.

Att vara försöksperson är ett frivilligt val och en försöksperson kan när som helst välja att sluta medverka i en forskningsstudie utan krav på motivering. I Sverige finns en stark lagstiftning för att skydda försökspersoner.

Kliniska prövningar

Klinisk forskning görs för att få fram nya och så säkra och effektiva behandlingar som möjligt till hälso- och sjukvården – och är en förutsättning att myndigheterna ska kunna godkänna behandlingarna. Den kliniska forskningen har möjliggjort att läkemedel, olika behandlingsmetoder och medicinsktekniska produkter med mera, som vi idag tar som en självklarhet, har utvecklats.

Vid kliniska prövningar undersöker forskarna exempelvis effekterna av ett läkemedel eller utvärderar en kirurgisk metod, psykologisk behandlingsmetod, strålbehandling, sjukgymnastik, kost eller medicinskteknisk utrustning. Forskningen kan också handla om att ta reda på hur kroppen fungerar, människans beteende och vanor med mera.

Det finns kliniska prövningar som enbart riktar sig till friska personer eller studier för personer med specifika diagnoser, ibland behövs personer från båda grupperna.

Vägen till godkänt läkemedel

Det tar i normalfallet cirka tolv år och kostar hundratals miljoner kronor att testa, utveckla och godkänna en medicin. De mest lovande ämnena väljs först ut och testas i ett forskningslaboratorium. Alla läkemedel måste genomgå djurstudier innan det kan ges till försökspersoner. Därefter genomförs kliniska prövningar med frivilliga försökspersoner i fyra faser.

  • Fas 1-studier görs på ett fåtal friska frivilliga försökspersoner för att se om läkemedlet tolereras av människor och för att få en aning om lämplig dos. I denna grupp ingår oftast inte fertila kvinnor.
     
  • Fas 2-studier görs på en liten homogen grupp patienter för att ta reda på bland annat om läkemedlet har någon positiv effekt i behandlingen av en sjukdom och eventuella biverkningar eller andra risker. Försökspersonerna har ofta väldigt likartad sjukdom och får inte äta andra läkemedel. I denna grupp ingår både män och kvinnor. Läkemedlet kan också jämföras med eventuella andra behandlingar och/eller så kallad placebo (sockerpiller). 
     
  • Fas 3-studier görs på större och lite mer varierade patientpopulationer. Under denna fas jämförs prövningsläkemedlen med nuvarande standardbehandling under en längre tid. Om det inte finns någon standardbehandling, testas läkemedlet mot placebo. I denna grupp ingår män, kvinnor och ibland speciella grupper som äldre och barn.
     
  • Efter fas 3 kan läkemedelsföretaget ansöka om att deras preparat ska bli godkänt. När produkten är ute på marknaden fortsätter så kallade fas 4-studier, bland annat för att se till att inga allvarliga, oväntade biverkningar dyker upp.

Till dig som funderar på att bli försöksperson

Alla kliniska prövningar ska utföras enligt strikta regler och följa en prövningsplan som granskats och godkänts av ansvariga myndigheter. Innan du bestämmer dig om du vill delta i en klinisk prövning ska du få både muntlig och skriftlig information om prövningen, och även ha möjlighet att ställa frågor.

När du deltar i klinisk forskning har du samma sekretesskydd som alla andra patienter i svensk sjukvård. Det företag, universitet, sjukhus och forskningsläkare som ansvarar för en klinisk forskningsstudie har omfattande skyldigheter enligt gällande lagstiftning.

Genom att delta i en klinisk prövning bidrar du till utvecklingen av nya läkemedel och behandlingsmetoder, något som kan hjälpa både dig själv och andra i framtiden. Men du har rätt att när som helst avbryta ditt deltagande – och du behöver inte förklara varför du inte vill fortsätta.

Helsingforsdeklarationen

Det sätt på vilket man idag bedriver klinisk forskning har sin bas i Helsingforsdeklarationen. Deklarationen, antagen av Världsläkarförbundet (World Medical Association) år 1964 och uppdaterad genom åren, ger etiska riktlinjer för forskning på människor inom det biomedicinska området.

Där beskrivs att det är läkarens plikt att ständigt förbättra behandlingsmetoder och utöka vår kunskap om sjukdomar, men att detta inte får ske på bekostnad av enskilda individers integritet eller säkerhet. Prövningar måste vara utformade på ett sådant sätt att risken för den som deltar inte är större än nyttan och så välplanerade att man verkligen kan besvara den vetenskapliga fråga som ställs.