UppStART

Uppsala-Stockholm Assisted Reproductive Techniques study

UppStART är den första svenska studie som har som mål att undersöka de kort- och långsiktiga effekterna av assisterad befruktning. Assisterad befruktning har hjälpt många infertila par att nå drömmen om en familj.

Vad är UppStART?

Stora svenska registerstudier och internationella studier har visat att barn som tillkommer med hjälp av assisterad befruktning har en ökad risk att födas med lägre födelsevikt och/ eller för tidigt (prematurt), något som senare kan påverka hälsotillståndet. Men det har också visats att förhållandet mellan föräldrar och barn som tillkommer med hjälp av assisterad befruktning i större utsträckning är bättre än i familjer med barn som tillkommit på naturlig väg.

I UppStART vill vi undersöka orsakerna till varför barn som föds efter assisterad befruktning oftare har lägre födelsevikt. Det finns indikationer om epigenetiska förändringar (dvs förändringar i geners uttryck som inte beror på förändringar i geners struktur) som kan vara kopplade till tillväxt.

Vi vill vidare undersöka varför vissa kvinnor blir gravida lättare och snabbare än andra och hur livstilssfaktorer påverkar möjligheterna att bli gravid. Utöver det kommer vi att studera faktorer som påverkar risken för missfall vid assisterad befruktning. De flesta missfall inträffar så tidigt att de oftast är svåra att upptäcka i en graviditet som har tillkommit på naturlig väg. Fördelen med assisterad befruktning är att vi har tillgång till den informationen i tidigt stadium och kan därmed upptäcka tidiga missfall. Genom att studera riskfaktorer för tidiga missfall hoppas vi få kunskap för att på sikt kunna förebygga en del av missfallen.

Vem är ansvarig för studien?

Ansvarig forskare är Docent Anastasia Nyman på Karolinska Institutet. Har du frågor eller kommentarer rörande studien kan du vända dig till henne på tfn: 08-524 860 06 eller e-mail Anastasia.Nyman@ki.se

Vi som arbetar i studien är:


Professor, senior

Sven Cnattingius

E-post: Sven.Cnattingius@ki.se

Forskningssamordnare

Jessica Pege

Telefon: 08-524 823 94
E-post: jessica.pege@ki.se

Forskningssköterska

Radja Dawoud

Telefon: 08-524 854 36
Enhet: Institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik (MEB), C8
E-post: radja.dawoud@ki.se

Vilka kliniker medverkar i UppStART studien?

Om du vill veta mer om någon särskild klinik, klicka på namnet för att komma till deras hemsidor.

I Stockholm: Fertilitetskliniken på Huddinge Sjukhus, IVF-kliniken på St:Görans sjukhus och Fertilitetscentrum.

I Uppsala: Linnékliniken och Reproduktionscentrum, Akademiska sjukhuset

Vad händer i studien?

Piloten till UppStART-studien började i september 2011. Vi fick in många värdefulla kommentarer som vi tog i beaktande. Studien har nu pågått i nästan 2 år och inflödet av deltagare har gått bra. Studien kommer att avslutas 20 december 2013. Vi tackar alla deltagare hittills för alla synpunkter och kommentarer och det entusiastiska deltagandet i studien! Vi hoppas kunna komma fram till många intressanta resultat som förhoppningsvis kan leda till förbättrade metoder.

Vem kan delta i studien?

Studien genomförs i samarbete med fem IVF-kliniker i Uppsala/Stockholmsområdet: Fertilitetsenheten på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge, IVF-kliniken på St:Görans sjukhus i Stockholm, Fertilitetscentrum, Linné-kliniken i Uppsala och Reproduktionscentrum på Akademiska sjukhuset i Uppsala. Alla patienter som genomgår IVF-behandling på någon av dessa fem kliniker kan bli tillfrågade om att delta i studien.

Vad innebär deltagande i UppStART?

Du tillfrågas om deltagande i studien av din IVF-klinik. Information om studien finns i väntrummet eller skickas till er som par tillsammans med besökskallelsen.

Att delta innebär följande:

- Du och din partner läser igenom informationen noggrant och tar ställning till om ni vill delta. Vill bara kvinnan delta går det också bra.

- Ett blodprov (34 ml) tas på kliniken, från er båda, innan hormonbehandling inleds. Du får också med dig rör för salivprov som du tar med hem och sen skickar tillbaka till oss.

- Du besvarar två enkäter om dig själv och din livsstil. Den första enkäten besvaras direkt efter första besöket och tar 20-40 minuter. Den andra enkäten har som syfte att undersöka förändringar i livsstilsvanor sedan IVF behandlingen inleddes, är mycket kortare och besvaras i anslutning till embryoåterföring.

- Vid förlossningen tas prov från navelsträngen, fostervattnet, moderkakan och ett blodprov från mamman (om förlossningen sker vid Danderyds sjukhus, Södersjukhuset eller Akademiska sjukhuset). Om du ska förlösas på annat sjukhus men vill bidra till insamlingen så var vänlig att kontakta oss så ordnar vi det!
Inga prov tas på barnet.

- UppStART följer din och barnets hälsa över tid via befintliga nationella register.

Vid upprepade behandlingar:

- Deltar du i studien flera gånger tas blodprov vid varje gång du deltar.

- Du besvarar enbart enkät nr 2.

Alla dina prover kommer att lagras i en biobank på Karolinska Institutet eller i en biobank på Uppsala Universitet. De prover du lämnar får en unik kod så att de inte kan identifieras av obehöriga. Proverna hanteras i enlighet med biobankslagen. Blod- och salivproverna kommer att användas för olika kemiska och genetiska analyser. Prover från navelsträngsblod och moderkaka kommer att användas för att undersöka genetiska och epigenetiska förändringar.

Genom att delta i studien ger du ditt medgivande till att UppStART får ta del av IVF-, mödravårds- och förlossningsjournal, ditt barns nyföddhets- och barnavårdsjournal, samt att vi får följa din och ditt barns hälsa via befintliga nationella hälsoregister, exempelvis födelseregistret och patientregistret. Registeruppföljningen sker automatiskt och kräver ingen insats från dig.

Du har givetvis möjlighet att tacka nej till delar eller hela studien när som helst, även om du har givit ditt medgivande initialt.

Varför ska jag delta i UppStART?

Assisterad befruktning har funnits i 30 år. Sverige ligger på fjärde plats inom Europa vad gäller användandet och ca 3% av alla barn som föds i Sverige uppkommer via assisterad befruktning. Antalet ökar för varje år, och många frågor återstår att besvara. Ditt deltagande bidrar till att säkerställa och förbättra metoderna vid assisterad befruktning.

Finns det några hälsorisker med att delta i UppStART?

Det finns inga hälsorisker för varken Dig eller det kommande barnet. Eventuellt obehag kan förekomma vid blodprovstagning. Vid provtagning från navelsträng och moderkaka förekommer inte obehag eller risker för varken kvinnan eller barnet.

Får jag ersättning?

För varje deltagare och ny behandling som inleds ges en biocheck.

Hur kommer mina uppgifter att skyddas?

Information som vi får fram i studien kommer att läggas upp i en databas. Avsikten med databasen är att sammanställa studiedata på ett korrekt och säkert sätt under lång tid. Alla uppgifter om dig kommer att behandlas med strikt sekretess och med starka säkerhetsrutiner för att bevara din anonymitet. Information som kan användas för att identifiera dig (som till exempel namn, adress och personnummer) hålls alltid åtskild från andra data om dig.

Alla som arbetar med UppStART har tystnadsplikt. Resultat från studien presenteras endast som statistik där enskilda personers uppgifter inte går att spåra.

Behandling av dina personuppgifter sker enligt personuppgiftslagen (PUL 1998:204). Du kan begära att få reda på vilka uppgifter som finns registrerade om dig, varifrån uppgifterna har hämtats och till vilka kategorier av mottagare som uppgifter har lämnats ut. Ett sådant utdrag har du rätt att få en gång om året kostnadsfritt efter skriftlig undertecknad ansökan. Om det framkommer att det står något felaktigt om dig ber vi dig kontakta oss för att uppgiften ska rättas. Ansvarig för dina personuppgifter är Karolinska Institutet, 171 77 Stockholm, tfn 08-524 800 00. Ansvarig för biobanken där dina prover förvaras i Stockholm är: Karolinska Institutet, 171 77 Stockholm, tfn 08-524 800 00; och i Uppsala: Uppsala Universitet, Uppsala Biobank, 751 85 Uppsala, tfn 018-611 00 00.

UppStART-studien har godkänts av Regionala Etikprövningsnämnden i Stockholm (diarienummer 2011/230-31/1).

Vad händer med mina prover?

Biobank

Blod- och salivproverna som Du tar i studien kommer att förvaras i en så kallad biobank, där prover sparas för att kunna användas för framtida bruk. Biobanken tillhör Karolinska Institutet. Biobanker är inget nytt. Hälso- och sjukvården har alltid sparat prover för att i framtiden kunna ge patienter god vård, men sedan 1 januari 2003 finns en lag om biobanker, Biobankslagen (BbL 2002:297) som innebär att Du ska informeras och godkänna att Ditt prov förvaras i en biobank.

Forskning

Proverna är en förutsättning för att forskningen ska kunna bidra till att förebygga och behandla sjukdomar. Alla forskningsprojekt som inleds ska godkännas av en nämnd för forskningsetik som bedömer om projektet är viktigt, och om det kan genomföras utan att studiepersonernas integritet äventyras. UppStART-studien har fått ett sådant godkännande.

Så skyddas dina personuppgifter och prover

Dina sparade prover förvaras med unika koder så att obehöriga inte kan komma åt dem. Dina personuppgifter skyddas av sekretesslagen, vårdregisterlagen och personuppgiftslagen.

Du kan skriftligen begära att få reda på vilka uppgifter som finns registrerade om Dig. Ett sådant utdrag har Du rätt att få en gång per år utan kostnad. Du har även rätt att ändra uppgifter som är oriktiga eller felaktigt behandlade.

Du bestämmer själv

Som provgivare får Du ta ställning till hur Dina prover får användas i framtiden.

Biobankslagen säger att Du ska få information och ge ditt samtycke till att Dina prover sparas och vad de får användas till. Om Du samtyckt till att Dina prover sparas har Du alltid rätt att när som helst ändra ditt beslut.

Ansvarig för dataregistret är Karolinska Institutet, 171 77 Stockholm, tfn, 08-524 800 00, ansvarig forskare för studien är docent Anastasia Nyman.

Finansiering

UppStART-studien genomförs tack vare generösa bidrag från följande finansiärer:

  • Karolinska Institutet: Strategic Research Program in Epidemiology Young Scholar Awards
  • EU: FP7-HEALTH-2010 collaborative project on Integrated research on Developmental determinants of Aging and Longevity
  • Vetenskapsrådet
  • Axel and Signe Lagermans Donationsstiftelse

FAQ - vanliga frågor

Det skulle vara intressant att veta varför vissa frågor ställdes. Finns det misstanke om att det kan bidra till barnlöshet?

Många av de frågor vi ställer finns det inga statistiskt säkerställda bevis på att de bidrar till barnlöshet. Tanken med frågorna är att undersöka hur livsstilsfaktorer påverkar IVF utfall, förmåga att bli gravid, missfallsrisk och graviditetsutfall. Resultaten hoppas vi ska kunna hjälpa klinikerna och patienterna i framtiden.

Samma eller liknande frågor upprepas i enkät nr 2. Ska det vara så?

Vi vet att när en IVF behandling inleds så ändrar paren eller kvinnan mycket av sina beteenden och livsstilsfaktorer. IVF-patienter är en aktiv grupp som letar efter information på olika ställen, inte minst nätet, och vill göra sitt bästa för att optimera möjligheterna att bli gravid och få ett barn. Därför ber vi er fylla i enkät nr 2 som har som avsikt att fånga vilka livsstilsfaktorer förändras och om denna förändring har konsekvenser för IVF-behandlingen. Alltså upprepas många av frågorna från första webbenkäten med skillnaden att ni kan kryssa för ifall ingen förändring har skett sedan IVF-behandlingen inleddes. Därför ber vi också deltagarna fylla i enbart webbenkät nr 2 vid upprepade IVF-behandlingar.

Det har varit svårt att välja svarsalternativ? Jag får följdfrågor fast jag har kryssat i "NEJ" alternativet?

Vi uppskattar högt era kommentarer på webbenkäterna. Vi har jobbat under januari månad för att rätta de flesta fel som har uppstått, tex följdfrågor där de inte borde dyka upp, bättre svarsalternativ osv. Vår avsikt är att det ska gå så smidigt som möjligt. Skulle det dyka upp fler fel så ber vi är kontakta oss eller lämna kommentarer på webbenkäten.

Får jag ta del av resultaten?

Resultaten kommer att publiceras i medicinska tidskrifter och även på UppStART:s hemsida.

När får jag min biobiljett?

Från och med mars 2012 får deltagare en biobiljett efter att han/hon har fyllt i webbenkät nr 2. Den skickas hem till deltagaren via posten.

Reproduktionsmedicin