Regionalt nätverk för studier av bukväggskirurgi

Studieupplägg

Dubbelblind randomiserad studie med jämförelse mellan förslutning av defekten med sutur respektive retromuskulär nätinläggning

Studiepopulation

Patienter som genomgår planerad nedläggning av ileostomi

Exklusionskriterier

• Oförmåga att kommunicera på svenska
• Känd tumörspridning

Primärt utfallsmått

Ärrbråck

Sekundära utfallsmått

• Operationstid
• Postoperativ vårdtid
• Postoperativ smärta
• Postoperativa komplikationer

Studiestorlek

104+104=208 patienter

Studieprotokoll

PHaLIR

Registrering

www.clinicaltrials.gov Identifier: NCT03720262

Kontaktpersoner

Karolina Eklöv, Södersjukhuset, karolina.eklov@regionstockholm.se

Jonas Nygren, Ersta, jonas.nygren@erstadiakoni.se

Nina Blomme (forskningssjuksköterska), nina.blomme@erstadiakoni.se

Anna Rantanen (forskningssjuksköterska), anna.k.rantanen@regionstockholm.se

Åsa Hallqvst-Everhov, Södersjukhuset, asa.hallqvist-everhov@ki.se

Öppen främre nätplastik och modifierad öppen främre nätplastik hos kvinnor (FemRep)

Män utgör majoriteten av de som opereras för ljumskbråck. Det har lett till att de tekniker som används idag är anpassade efter mäns anatomi. Ljumskbråck finns dock även hos kvinnor, ofta i kombination med femoralbråck. Registerbaserade studier, framförallt utgående från Svenska Bråckregistret, har visat att bakre tekniker, det vill säga tekniker där man exponerar alla bråckportar från bukväggens baksida, är att föredra för kvinnor. De idag helt dominerande bakre teknikerna i Sverige är de laparoskopiska. De laparoskopiska teknikerna har många fördelar, men begränsas av att de kräver mer resurser än de öppna och att de förutsätter generell narkos. Den evidens kring kirurgi av ljumskbråck som finns idag är i stort sett helt begränsad till registerstudier, vilket också gör det svårt att dra några säkra slutsatser. För att få en bättre förståelse för hur behandlingen av bråck hos kvinnor kan behandlas görs en studie i Uganda där kvinnor med ljumskbråck randomiseras till öppen främre nätplastik och modifierad öppen nätplastik. I den modifierade varianten öppnas ljumskkanalens bakvägg, femoralkanalen exploreras från insidan och nätet läggs så att det överbryggar ljumskkanalens bakvägg och även täcker femoralkanalens insida. Studie syftar också till att kartlägga förekomsten av asymptomatiska femoralbråck. Inklusion till studien pågår på elva centra i Uganda.

Studieupplägg

Dubbelblind randomiserad studie, med jämförelse mellan öppen främre nätplastik och modifierad öppen främre nätplastik

Studiepopulation

Kvinnor med ljumskbråck verifierat med ultraljud

Exklusionskriterier

• Recidivbråck
• Inklämda bråck
• Koagulopati
• Graviditet
• Alkohol- eller drogmissbruk

Primärt utfallsmått

Postoperative komplikationer

Sekundära utfallsmått

• Patientupplevelse ett år och tre år efter ingreppet
• Kostnadseffektivitet
• Recidiv

Studiestorlek

220+220=440 patienter

Studieprotokoll

FemRep

Registrering

https://www.isrctn.com/ISRCTN10330683

Kontaktpersoner

Alphons Motovu, Mubende Regional Referral Hospital, Uganda, alphonsusing@gmail.com

Jenny Löfgren, MMK, Solna, jenny.lofgren@ki.se

Andreas Wladis, St. Göran, andreas.wladis@capiostgoran.se

Pär Nordin, Kirurgkliniken, Östersund, par.nordin@regionjh.se,

Jesper Danielsson, Enheten för bilddiagnostik, St. Göran, jesper.danielson@capiostgoran.se

Kemisk komponentseparation vid öppen kirurgi för ventralbråck

När ett stort ventralt ärrbråck uppstår så kontraherar sig ofta de laterala bukmusklerna. De blir då både tjockare och kortare än normalt och försvårar den kirurgiska behandlingen som syftar till att återställa mittlinjen.  En möjlighet för att underlätta det kirurgiska ingreppet kan därför vara preoperativ injektion av Botulinumtoxin i laterala bukmuskulaturen för att få denna att bli smalare och längre och därmed minska tension på mittlinjen.

Botulinumtoxin har också använts för att kupera svåra smärttillstånd. En hypotes är därför också att den postoperativa smärtan blir mindre uttalad om förbehandling skett med Botulinumtoxin. Vi har därför startat upp en pilotstudie med syftet att etablera en rutin för behandling med Botulinumtoxin och utvärdera säkerheten i detta förfarande. Om studien faller väl ut kommer den följas upp av en randomiserad studie där vi jämför olika doseringsregimer.

Studieupplägg

Öppen fallserie

Studiepopulation

Patienter med ärrbråck i medellinjen med defekt >5cm som planeras för öppen kirurgi

Exklusionskriterier

• Bråck utanför medellinjen
• Pågående graviditet
• Oförmåga att kommunicera på svenska
• Överkänslighet med Botulinumtoxin
• Infektion vid det planerade insticksstället

Primärt utfallsmått

Komplikationer kopplade till Botoxinjektionen

Sekundära utfallsmått

• Smärta och livskvalitet skattad med VHPQ
• Skillnad i diastasens bredd före och efter injektionen
• Förslutning av defekten utan behov av kirurgisk komponentseparation

Studiestorlek

15 patienter

Studieprotokoll

Botoxstudien

Kontaktpersoner

Göran Rietz, Södersjukhuset, goran.rietz@regionstockholm.se

Gabriel Sandblom, Södersjukhuset, gabriel.sandblom@ki.se

Ventralex patch^TM versus UltraPro^TM Onlay vid öppen kirurgi av små ärrbråck

En metod för att åtgärda mindre bukväggsbråck är att placera ett cirkulärt nät som behåller sin platta form genom en plastring som håller det utspänt, Ventral Patch, på insidan av bråckdefekten. I det ideala fallet lägger sig en ventral patch på insidan av bukväggen, vilket därigenom borgar för att risken för recidiv minimeras och att man även minskar risken för infektioner och serom. Då det finns risk att man får bristningar i bukhinnan när nätet läggs på plats är de flesta varianterna av ventral patch som idag finns på marknaden täckta av ett nedbrytbart biologiskt material på den sidan som vetter in mot bukhålan för att minimera risken för sammanväxningar mot tarmen. De har också två flikar av polypropylene som sys upp mot bukväggen för att hålla det på plats. Tekniken med ventral patch har visserligen etablerat sig i rutinen, men ändå ifrågasatts på grund av fall där patchen lagts in på ett felaktigt sätt och då åsamkat komplikationer i bukhålan. I den aktuella studien planerar vi att lägga in nätet med en standardiserad teknik och använda den uppdaterade versionen av Ventralex patch^TM som anpassats för att minimera den typen av komplikationer. Som kontrollgrupp kommer vi att randomisera hälften av gruppen till kirurgi med UltraPro^TM onlay. Studien kommer att genomföras parallellt med en liknande studie utgående från primära ventralbråck.

Studieupplägg

Dubbelblind randomiserad studie med jämförelse mellan Ventralex patch^TM sublay och UltraPro^TM onlay vid öppen kirurgi av små ärrbråck

Studiepopulation

Patienter med ärrbråck i medellinjen som planeras för öppen kirurgi

Exklusionskriterier

• Defekt >4 cm
• Graviditet
• BMI>35
• Primära bråck

Primärt utfallsmått

Recidiv efter ett år

Sekundära utfallsmått

• Per- och postoperativa komplikationer
• Hematom
• Serom
• Kvarstående smärtor skattat med VHPQ
• Sjukskrivning

Studiestorlek

100+100=200 patienter

Studieprotokoll

Ventral patch ärrbråck

Registrering

www.clinicaltrials.gov Identifier: NCT04358159

Kontaktpersoner

Asmatullah Katawazai, Karlskoga. asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se

Gabriel Sandblom, Södersjukhuset, gabriel.sandblom@ki.se

Ventralex patch^TM versus sutur med Stratafix^TM vid öppen kirurgi av primära ventralbråck

En metod för att åtgärda mindre bukväggsbråck är att placera ett cirkulärt nät som behåller sin platta form genom en plastring som håller det utspänt, Ventral Patch, på insidan av bråckdefekten. I det ideala fallte lägger sig en ventral patch på insidan av bukväggen, vilket därigenom borgar för att risken för recidiv minimeras och att man även minskar risken för infektioner och serom. Då det finns risk att man får bristningar i bukhinnan när nätet läggs på plats är de flesta varianterna av ventral patch som idag finns på marknaden täckta av ett nedbrytbart biologiskt material på den sidan som vetter in mot bukhålan för att minimera risken för sammanväxningar mot tarmen. De har också två flikar av polypropylene som sys upp mot bukväggen för att hålla det på plats. Tekniken med ventral patch har visserligen etablerat sig i rutinen, men ändå ifrågasatts på grund av fall där patchen lagts in på ett felaktigt sätt och då åsamkat komplikationer i bukhålan. I den aktuella studien planerar vi att lägga in nätet med en standardiserad teknik och använda den uppdaterade versionen av Ventralex patch^TM som anpassats för att minimera den typen av komplikationer. Som kontrollgrupp kommer vi att randomisera hälften av gruppen till hullingförsedda suturer (Stratafix^TM). Studien kommer att genomföras parallellt med en liknande studie utgående från ärrbråck i medellinjen.

Studieupplägg

Dubbelblind randomiserad studie med jämförelse mellan Ventralex patch^TM sublay och Stratafix^TM onlay vid öppen kirurgi av primära ventralbråck

Studiepopulation

Patienter med ventralbråck i medellinjen som planeras för öppen kirurgi

Exklusionskriterier

• Defekt >4 cm
• Graviditet
• BMI>35
• Ärrbråck

Primärt utfallsmått

Recidiv efter ett år

Sekundära utfallsmått

• Per- och postoperativa komplikationer
• Hematom
• Serom
• Kvarstående smärtor skattat med VHPQ
• Sjukskrivning

Studiestorlek

100+100=200 patienter

Studieprotokoll

Ventral patch primära bråck

Registrering

www.clinicaltrials.gov Identifier: NCT04356976

Kontaktpersoner

Asmatullah Katawazai, Karlskoga. asmatullah.katawazai@regionorebrolan.se

Gabriel Sandblom, Södersjukhuset. gabriel.sandblom@ki.se

Peritoneal bridging versus ingen förslutning av defekten vid laparoskopisk ventralbråckskirurgi

Den idag vanligaste tekniken vid laparoskopisk ventralbråckskirurgi  är att reponera innehållet i bråcksäcken från insidan av buken varefter bråckdefekten täcks över från bukhålans insida med ett nät – Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM). Metoden innebär dock att bråcksäcken lämnas in situ framför nätet. Detta kan resultera i vätskeansamlingar, serom i bråcksäcken. Visserligen hindrar nätet bukinnehållet från att glida ner i bråcksäcken, men för patienten kvarstår ofta en känsla av utbuktning eller tyngdkänsla på platsen för det åtgärdade bråcket. Ett alternativ som kan minska problemet är att den del av peritoneum som utgör bråcksäcken används för att försluta defekten. Peritoneum delas då längs ena kanten av defekten varefter den fria kanten sutureras till andra sidan på defekten innan nätet läggs dit. Möjligheterna för transsudatet från bukhålan tränga i bråcksäcken förbyggs därmed, vilket minskar risken för vätskeansamling.

I en första studie har Ali Fathalla jämfört peritonel bridging med förslutning av defekten.  I en uppföljande studie kommer han att jämföra peritonel bridging med att lämna defekten utan förslutning.

Studieupplägg

Randomiserad dubbelblind kontrollerad studie med jämförelse mellan peritonal bridging och defekten lämnas utan förslutning vid laparoskopisk kirurgi för ventralbråck.

Studiepopulation

Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kirurgi för ventralbråck

Exklusionskriterier

• Bråckdefekter med diameter >10 cm (W3 enligt EHS klassifikationen)
• Ärrbråck med annan lokalisation än medellinjen.
• Akuta operationer och inklämda bråck.
• Förväntad inskränkning av bukdomänet till följd av adherenser efter tidigare kirurgi.
• Allvarlig komorbiditet.
• Gravid eller har intention att bli gravid under studieperioden.

Primärt utfallsmått

Volym av eventuellt serom ett år efter ingreppet uppmätt med ultraljud

Sekundära utfallsmått

• Postoperativa komplikationer
• Patientupplevelse skattad med Ventral Hernia Pain Questionnaire
• Tidsåtgång för att sluta defekten
• Bråckrecidiv ett år efter ingreppet

Studiestorlek

60+60=120 patienter

Studieprotokoll

 Peritoneal bridging

Registrering

www.clinicaltrials.gov Identifier: NCT04229940

Kontaktpersoner

Ali Fathalla, Karlskoga. fathalla.ali@regionorebrolan.se

Gabriel Sandblom, Södersjukhuset. gabriel.sandblom@ki.se

Förstärkning av suturraden med resorberbart nät vid resuturering av fascierupturer

TIGR^TM Matrix 

Resuturering av aponeurosen efter en fascieruptur kompliceras ofta av lokal inflammationen traumatisering av vävnaderna. Kanterna är ofta uppfransade och svaga, vilket gör att risken för nya rupturer och senare ärrbråck ökar. Idag försöker man ofta lösa det genom att ta mycket stora vävnadstag med suturerna, vilket i sig kan leda till trauma mot vävnaden och smärtor. Man brukar också förse patienten med gördel efter ingreppet för att stadga vävnaden. Eftersom det inte går att få några andra stödjepunkter i vävnaden för att uppnå stadga i vävnaden är risken ändå stor att den höga belastningen på vävnaden gör att suturerna skär igenom igen.

Ett sätt undvika nya sårkomplikationer efter en sårruptur är att använda ett konstgjort nät som armering i vävnaden. Genom att lägga nätet framför bukväggsfascian kan man avlasta snittet och låta belastningen vara på själva nätet istället för den nya suturraden. Nackdelen med ett sådant när är dock att det riskerar att ge upphov till serom och kroniska smärtor. Dessutom är sårområdet efter en sårruptur ofta kontaminerat, vilket gör att bakterier kan få fäste i nätet och ge upphov till kroniska infektioner.

Problemen med permanenta syntetiska nät skulle kunna undvikas genom att använda ett nät som resorberas i takt med att ny ärrvävnad bildas. För det syftet finns TIGR^TM Matrix, TIGR^TM Matrix är varpstickad av två olika syntetiska resorberbara fibrer, som bryts ned genom hydrolys och resorberas genom naturlig biologisk metabolism. Nätet ger därmed den styrka som krävs för att inte tidiga ärrbråck ska utvecklas, utan att hämma den mekaniska stimulans som krävs för en fysiologisk ärrbildning.

Sedan tidigare har vi initierat en studie för att undersöka om TIGR^TM Matrix kan användas för att förebygga ärrbråck (Clinicaltrials.gov, NCT02487134). I detta projekt planerar vi att gå vidare i utvärderingen av TIGR^TM Matrix genom att undersöka om samma nät går att använda som förstärkning av vävnaden efter att sårrupturer uppstått.

Studieupplägg

Pilotstudie utan kontroller

Studiepopulation

Patienter som reopereras för fastieruptur

Exklusionskriterier

• Uttalad svullnad i buken där bukkompartmentsyndrom kan befaras.
• Tid sedan primära ingreppet >30 dagar

Primärt utfallsmått

Postoperativa komplikationer

Sekundära utfallsmått

• Nya fasierupturer
• Ärrbråck

Studiestorlek

20 patienter

Studieprotokoll

TIGR fascieruptur

Kontaktperson

Gabriel Sandblom, gabriel.sandblom@ki.se

Kirurgisk behandling av Abdominal Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)

Entrapment av sensorisk nervgrenar i deras utträde genom bukväggen är ett tillstånd med kroniska smärtor i buken. Tillståndet kan behandlas genom att man lägger blockader intill nervutträdet eller genom att resecera nerven.

Diagnosen har dock ifrågasatts eftersom det inte finns några sätt att verifiera den andra än att genom den presumtiva behandlingen leder till en subjektiv lindring av symptomen. Det finns studier som talar för att en väl strukturerad utredning och behandling ger lindring av symptomen, även om placeboeffekten av naturliga skäl också spelar in. För att utvärdera vad som är effekten av den kirurgiska behandlingen och vad som är patientens bekräftelse på förväntningarna av behandlingen skulle det behövas mer kontrollerade och genomtänkta studier.  Vi är i ett mycket tidigt planeringsskede kring en studie om kirurgisk behandling av ACNES.  Hur en sådan studie skulle kunna läggas upp behöver diskuteras, men för att den ska kunna genomföras på ett effektivt sätt behövs sannolikt flera centra.

Kontaktpersoner

Göran Rietz, Södersjukhuset, goran.rietz@regionstockholm.se

Gabriel Sandblom, Södersjukhuset, gabriel.sandblom@ki.se

Kirurgisk behandling av rektusskidediastas

Det har under senaste åren publicerats ett antal arbeten som visat på att symptom kopplade till bålinstabilitet hos kvinnor med rektusskidediastas kan lindras om man kirurgiskt åtgärdar diastasen. Flera olika alternativ har föreslagits, både öppna och laparoskopiska, med eller utan nätförstärkning. Även om studierna har visat goda resultat har de dock ifrågasatts, delvis på grund av avsaknaden av tillförlitliga instrument för att mäta vad kirurgin har för betydelse för bålstabiliteten. Då det kan finnas kosmetiska fördelar med ett sådant ingrepp kan det också vara svårt att göra åtskillnad mellan den nytta patienten förmedlar av ingreppet i form av förbättrad kosmetik respektive bålstabilitet. Det behövs därför bättre metoder både för att utvärdera och skatta bålstabiliteten på ett reproducerbart sätt och på instrument för att utvärdera patientupplevelsen.

På Ersta Sjukhus finns planer på en randomiserad studie syftande till att jämföra olika kirurgiska tekniker. Vi har också formerat en grupp som har som mål att utveckla bättre metoder både för preoperativ utvärdering och för att skatta bålstabiliteten.

Kontaktpersoner

Joakim Pålstedt, Ersta Sjukhus, joakim.palstedt@erstadiakoni.se

Bengt Håkanson, Ersta Sjukhus, Bengt.Hakanson@erstadiakoni.se

Liv Bixo, Mora, liv.bixo@regiondalarna.se

Anders Olsson, anders.olsson@ki.se

Gabriel Sandblom, Södersjukhuset, gabriel.sandblom@ki.se