Ansökan om djurförsöksetisk prövning

Innan du får påbörja ett djurförsök ska det planerade försöket godkännas av en djurförsöksetisk nämnd. Forskargruppsledare ansöker om etisk prövning via Jordbruksverkets e-tjänst.

Vid Komparativ medicins (KM) försöksdjursanläggningar kan en försöksgruppledare ansöka om och inneha ett djurförsöksetiskt tillstånd. Nedan kallas denna person för försöksledare.

Förberedelser

Innan försöksledaren kan påbörja ett djurförsök ska det planerade försöket godkännas av en djurförsöksetisk nämnd (SFS 2018:1192 Djurskyddslagen 7 kap. 9§). Försöksledaren ansöker om djurförsöksetisk prövning via e-tjänsten ”Ansökan om etiskt godkännande av djurförsök” som tillhandahålls av Jordbruksverket. Även eventuella ändringsansökningar som måste gå till djurförsöksetisk nämnd görs via denna tjänst.

Den populärvetenskapliga sammanfattning (PVS) skrivs i ALURES, en separat EU-baserad plattform, både för djurförsöksetisk ansökan och eventuella ändringsansökningar.

Obs! Notera att den djurförsöksetiska ansökan samt den populärvetenskapliga sammanfattningen (PVS) måste vara skrivna på svenska.

Om du inte redan använder en av KM:s djuranläggningar

Vänligen kontakta relevant djuranläggning för att diskutera möjligheterna för att utföra studien vid aktuell djuranläggning.

Du loggar in i e-tjänsten med svenskt BankID och till ALURES via det inloggningssätt som du valt.

Så här ansöker du - steg för steg

Föreståndaren för djurens välbefinnande och skötsel (NAWCO: Named Animal Welfare and Care Officer, nedan AWO) ansvarar för djurförsöksetiska frågor vid Komparativ medicins (KM) anläggningar vid KI. För frågor rörande djurförsöksetiska ansökningar och tillstånd: animalethics@km.ki.se.

Utbildning

För att söka och inneha ett djurförsöksetiskt tillstånd krävs Funktion B eller motsvarande kompetens. Försöksledaren måste skicka sitt Funktion B-certifikat eller motsvarande till föreståndaren för träning och kompetens (NTCO: Named Training and Competence Officer) före en djurförsöksetisk ansökan kan göras: NTCO@km.ki.se.

Nedan är generell översikt för ansökan av djurförsöksetiskt prövning vid KM:s anläggningar (KM-Annex, KM-Biomedicum, KM-C, KM-Wallenberg, KM-Fagraeus).

Generell översikt för ansökan

  1. Försöksledare måste vara kopplad till rätt verksamhetstillstånd i e-tjänsten. Detta görs av AWO efter det att Funktion B-kompetens bekräftats av NTCO. Försöksledare måste även registrera sig som användare på EU-plattformen DECLARE/ALURES. Detta görs via Jordbruksverket, vänligen mejla ditt namn och mejladress, märk mejlet med ALURES i ämnesraden, till forsoksdjur@jordbruksverket.se.
  2. Försöksledaren måste starta en djurförsöksetisk ansökan i e-tjänsten. Därefter kan försöksledare koppla ytterligare personer som kan arbeta med ansökan. Vänligen kontakta AWO om detta önskemål finns då även dessa personer måste kopplas till verksamhetstillståndet.
  3. För att underlätta uppbyggnaden av ansökan rekommenderas att du planerar din ansökan noga och gör ett utkast innan du börjar skriva i e-tjänsten. För komplicerade studier kan det vara lämpligt att diskutera igenom upplägget med AWO i ett tidigt stadium.
  4. Samråd enligt SJVFS 2019:9 saknr L150: Utformandet av ansökan ska ske i samråd med AWO, veterinär, och representant för djuravdelning/ar som berörs av studien. Då du skrivit din ansökan i e-tjänsten och den populärvetenskapliga sammanfattningen i ALURES* laddar du ned dessa som PDF-filer och skickar dem till AWO. AWO samordnar därefter samrådet som kan ske på olika sätt tex via email, telefon eller sittande möte Obs! Skicka inte in den populärvetenskapliga sammanfattningen till nämnden före AWO har sett den.
    Glöm inte att föra in det ID-nummer för den populärvetenskapliga sammanfattningen som du erhåller i ALURES till din ansökan i e-tjänsten.
  5. Efter samrådet reviderar du din ansökan/populärvetenskapliga sammanfattningen i e-tjänsten/ALURES enligt de rekommendationer du fått. För mer komplexa ansökningar kan samrådsprocessen behöva upprepas. OBS! Om du som försöksledare inte samråder före du skickar in din ansökan till djurförsöksetiska nämnden kan du bli nekad av tillståndshavaren att utföra försök på KMs djuranläggningar.
  6. Efter den sista revisionen av ansökan skickar försöksledaren in den och den populärvetenskapliga sammanfattningen till djurförsöksetiska nämnden via e-tjänsten/ALURES. På KM sker detta i två steg:
    1) Försöksledare skickar in ansökan via e-tjänsten till AWO som läser igenom ansökan en sista gång och godkänner ansökan för inskick till djurförsöksetisk nämnd
    2) Försöksledaren går därefter in i e-tjänsten och skickar in den till djurförsöksetiska nämnden. Försöksledaren skickar in den populärvetenskapliga sammanfattningen via ALURES.
  7. En ansökningsavgift ska betalas till Jordbruksverket. Du betalar avgiften för ansökan i Jordbruksverkets webbutik. Vid beställning får du ett ordernummer som du måste ange i din ansökan i e-tjänsten. Fakturan måste inte vara betald för att nämnden ska behandla ansökan.
  8. Stockholms djurförsöksetiska nämnd skickar ut ett mejl till försöksledaren som inkommit med en ansökan till nämnden. Mejlet skickas i regel inom två veckor från att en ansökan inkommit, och innehåller en större mängd allmän information samt vid behov anmärkningar som är specifika för varje ansökan.
    En sökande som inte fått ett sådant informationsmejl, trots att tre veckor har passerat sedan ansökan skickades in, bör kontrollera sin ansökan i e-tjänsten. Vanligtvis beror problemet på att ansökan inte har färdigställts i e-tjänsten eller att ett tekniskt fel har uppkommit. Kontakta vid behov jordbruksverket för hjälp med eventuella problem med e-tjänsten.
  9. Djurförsöksetiska nämnden har 40 arbetsdagar på sig att behandla din ansökan under förutsättning att den är komplett. Ansökan bereds av en beredningsgrupp som kontaktar försöksledaren rörande kompletteringar om så behövs. Om du inte bemöter beredningsgruppens frågor i tid kan det leda till att din ansökan bordläggs eller avslås. 
    Beslut rörande din ansökan skickas till dig 1-3 veckor efter djurförsöksetiska nämndens plenarmöte. Om din ansökan blivit bordlagd, kontaktas du av beredningsgruppen för ytterligare kompletteringar.

Notera följande:

  • Om du saknar möjlighet att skaffa e-legitimation kan du kontakta Jordbruksverket och ansöka om dispens.
  • Vänligen kontakta AWO om du ämnar att även inkludera försöksdjursanläggningar som inte ligger under KM:s verksamhetstillstånd tex vid AKM/KERIC och Stockholms universitet.

Efter godkännande av en djurförsöksetisk ansökan

Då beslutet rörande ditt djurförsöksetiska tillstånd har kommit dig tillhanda behöver du göra följande:

  1. Läs igenom hela beslutet nogsamt då det kan finnas villkor från nämnden. Du har möjlighet att överklaga beslutet till den Centrala Djurförsöksetiska nämnden (CDFN). Detta ska ske senast tre veckor efter det att beslutet kommit dig till handa.

    Observera att frågor och svar vanligtvis ingår i beslutet och är en del av tillståndet.

Om det djurförsöksetiska tillståndet är av avsevärd svårhetsgrad måste det utvärderas i efterhand, det vill säga då djurförsöksetiska tillståndet gått ut. Utvärdering i efterhand koordineras av CDFN som kontaktar försöksledaren då det är dags. Utvärdering i efterhand kan även ske på djurförsöksetiska tillstånd med annan svårhetsgrad.

Arkivering

Arkivera det djurförsöksetiska tillståndet enligt KI:s Dokumenthanteringsplan för Karolinska Institutets handlingar. Din institution kan hjälpa dig.

Samrådsmöte

I samband med projektstart vid någon av KM:s försöksdjuranläggningar rekommenderas ett andra samrådsmöte, obligatoriskt för djurförsöksetiska tillstånd med avsevärd svårhetsgrad. AWO ansvarar för samrådet där veterinär, djurtekniker samt alla från forskargruppen som ska arbeta under det djurförsöksetiska tillståndet medverkar.

Samrådet kan hållas enkelt och kort, men kan också kräva uppföljande avstämningsmöten. Syftet med detta möte är att förbättra kommunikationen mellan olika grupper samt tillse att all dokumentation som krävs kommer på plats, till exempel projektplaner, riskbedömningar, med mera. För mer information se KM Facilities (för forskare).

Det djurförsöksetiska beslutet kan begäras ut som allmän handling enligt svensk lag. Den populärvetenskapliga sammanfattningen publiceras anonymt inom sex månader efter beslut i DECLARE/ALURES.

Ändringsansökan till befintligt djurförsöksetiskt tillstånd

Ett djurförsöksetiskt tillstånd kan behöva kompletteras i efterhand genom en ändringsansökan. En ändringsansökan görs i e-tjänsten, populärvetenskaplig sammanfattning uppdateras i ALURES och samråd sker som beskrivet ovan. För tips, råd, veterinära planer med mera, se KM Facilities (för forskare)

Alla administrativa ändringar, som byte av försöksledare eller tillägg av lokal, sker via det lokala djurskyddsorganet (DO). Ändringsansökningar som inte riskerar att ha en negativ inverkan på djuret ska också gå till DO. Mer information och ansökningsblankett hittar du på Lokalt djurskyddsorgan (DO).