EVA-studien

EVA står för ”Episiotomy in Vacuum Assisted delivery”. Studien startade på Danderyds Sjukhus den 30 juni 2017 och drivdes också i Falun, Helsingborg, Uppsala, Södersjukhuset, Växjö, Umeå och Östra sjukhuset. Den 14 februari 2023 stängdes studien och då hade vi 714 inkluderade deltagare!

Sfinkterskada

Underlivsskador i samband med förlossning utgörs främst av mindre bristningar, som ibland inte behöver sys, men också av en viss andel större skador. Bristningarna graderas i grad 1-4.

Oftast mäts och jämförs risken för förlossningsskada med andelen kvinnor som får en större skada som omfattar ändtarmens ringmuskel (en s.k. sfinkterskada eller grad 3- eller 4-bristning). Detta drabbar 4-5% av förstföderskor som föder normalt vaginalt i Sverige. Sfinkterskada vid förlossning är den viktigaste orsaken till analinkontinens hos kvinnor, vilket förstås försämrar livskvaliteten. Sfinkterskada ger också en sämre självbild och påverkar samlivet negativt. Endast en liten andel av de som drabbas av en sfinkterskada får bestående avföringsinkontinens.

Störst risk att drabbas av sfinkterskada har de som föder med hjälp av sugklocka/tång, då 12-14% av förstföderskor drabbas i Sverige. Andra riskfaktorer för sfinkterskada är långdragen förlossning, att vara kort, smal eller vänta ett stort barn. Kvinnor som har fött barn tidigare har lägst risk. Registerstudier från Finland och Nederländerna har det senaste decenniet visat att långt färre kvinnor fick en sfinkterskada om man hade lagt snedklipp vid huvudets framfödande vid förlossning med sugklocka eller tång. Detta har också uppmärksammats i en svensk rapport från 2016 om sfinkterskador vid förlossning från Statens Beredning för medicinsk och social Utvärdering. Rutinmässigt snedklipp vid normal vaginal förlossning är dock inte rekommenderat, då den skyddande effekten är tveksam. I registerstudier kan man inte kontrollera alla tänkbara orsaker till att det blev en sfinkterskada eller ett klipp. Det behövs, men saknas, randomiserade kontrollerade studier av rutinmässigt snedklipp eller ej vid förlossning med sugklocka för att urskilja effekten av snedklipp. EVA-studien genomförs för att fylla ut denna kunskapslucka.

Sammanfattning

Man kan tänka på de två randomiseringsgrupperna som två möjliga framtidsscenarios, antingen att snedklipp är rekommenderad rutin eller att vi ska undvika att klippa. Vi kommer att få svar på hur respektive riktlinje skulle kunna falla ut. Vi kommer att kunna redovisa effekter för kvinnan och barnet på kort och lång sikt. Slutligen kan vi få svaret på frågan vad som är bäst: Ett rutinmässigt snedklipp eller att undvika klipp och kanske spricka av sig själv?

Publikationer

“Lateral episiotomy or no episiotomy in vacuum assisted delivery in nulliparous women (EVA): multicentre, open label, randomised controlled trial”, Sandra Bergendahl, Maria Jonsson, Susanne Hesselman, Victoria Ankarcrona, Åsa Leijonhufvud,  Anna-Carin Wihlbäck, Tove Wallström, Emmie Rydström, Hanna Friberg, Helena Kopp Kallner, Sophia Brismar Wendel, BMJ, online 17 juni 2024, doi: 10.1136/bmj-2023-079014. 

The association between episiotomy or OASIS at vacuum extraction in nulliparous women and subsequent prelabor cesarean delivery: A nationwide observational study.
Brismar Wendel S, Liu C, Stephansson O
Acta Obstet Gynecol Scand 2023 Mar;102(3):378-388

Anal incontinence after a prolonged second stage of labor in primiparous women.
Bergendahl S, Sandström A, Spasojevic A, Brismar Wendel S
Sci Rep 2022 May;12(1):7315

Episiotomy in vacuum extraction, do we cut the levator ani muscle? A prospective cohort study.
Ankarcrona V, Karlström S, Sylvan S, Starck M, Jonsson M, Wendel SB
Int Urogynecol J 2022 Dec;33(12):3391-3399

Attitudes and knowledge regarding episiotomy use and technique in vacuum extraction: A web-based survey among doctors in Sweden.
Ankarcrona V, Hesselman S, Kopp Kallner H, Brismar Wendel S
Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2022 Feb;269():62-70

Episiotomy or not? Midwives' experiences of recruiting to a randomized controlled trial during pregnancy and labor - A qualitative study.
Malm MC, Hesselman S, Brismar Wendel S, Ericson J
Sex Reprod Healthc 2021 Dec;30():100674

Women's experiences of receiving information about and consenting or declining to participate in a randomized controlled trial involving episiotomy in vacuum-assisted delivery: a qualitative study.
Ericson J, Anagrius C, Rygaard A, Guntram L, Wendel SB, Hesselman S
Trials 2021 Sep;22(1):658

Obstetric anal sphincter injury after episiotomy in vacuum extraction: an epidemiological study using an emulated randomised trial approach.
Ankarcrona V, Zhao H, Jacobsson B, Brismar Wendel S
BJOG 2021 Sep;128(10):1663-1671

Lateral episiotomy versus no episiotomy to reduce obstetric anal sphincter injury in vacuum-assisted delivery in nulliparous women: study protocol on a randomised controlled trial.
Bergendahl S, Ankarcrona V, Leijonhufvud Å, Hesselman S, Karlström S, Kopp Kallner H, et al
BMJ Open 2019 03;9(3):e025050

Operator experience affects the risk of obstetric anal sphincter injury in vacuum extraction deliveries.
Bergendahl S, Lindberg P, Brismar Wendel S
Acta Obstet Gynecol Scand 2019 Jun;98(6):787-794

Kontakt

Falu lasarett, Falun

Helsingborgs lasarett, Helsingborg

Region Västerbotten

Kvinnokliniken, Umeå Universitetssjukhus

FAQ

F: Vad går studien egentligen ut på?
S: Att ta reda på om man kan undvika sfinkterskada när man föder sitt första barn med sugklocka genom att läkaren lägger ett snedklipp eller om det är bättre att inte göra det. Men också att se hur det blir för kvinnan på sikt efter ett klipp eller en naturlig bristning.

F: Varför måste man göra det som en studie - kan läkaren inte bara göra det som är bäst?
S: Det saknas vetenskap bakom påståenden om vad som är bäst. Olika förlossningskliniker i Sverige gör väldigt olika. En del lägger klipp på knappt 10% och en del på nästan 80%. Inom en klinik är det också stor skillnad mellan hur olika läkarna bedömer att det behövs ett klipp. Man är sin vana trogen, mer än att det är rätt/fel. I Sverige har vi länge tyckt att klipp inte hjälper mot att få en sfinkterskada, men i Finland och Holland, som har mycket låg förekomst av sfinkterskador anser de att det fungerar. Studier från dessa länder visar att det kan minska med 40-90%.

F: Varför ska man lottas till en viss behandling i studien - kan man inte välja själv?
S: För att på riktigt reda ut om en behandling funkar behöver man göra en sk randomiserad kontrollerad studie. Det ger oss det ultimata svaret på frågan om just klippet gör skillnad. När man testar läkemedel gör man ofta det ”blint” så att varken doktorn eller patienten vet om läkemedel eller placebo givits, och då kan man utvärdera ”den sanna effekten” av läkemedlet och eventuella biverkningar. Läkaren kan då heller inte välja ut vissa patienter till behandling med placebo eller läkemedel, vilket annars också skulle göra resultatet skevt. I EVA-studien kan vi inte göra klipp blint, men vi kan ta bort effekten av vad doktorn tycker och tror.

F: Men vad säger egentligen de gravida kvinnorna när man börjar prata om sugklocka och klipp? Vill inte alla ha snitt då?!
S: De flesta är redan mycket medvetna om risken att brista och oroar sig för det. Det är bra att lägga korten på bordet och berätta. Ingen har hittills sagt att de vill ha planerat snitt för att vi har pratat om EVA-studien, sugklocka, bristningar och klipp. Sugklocka är nästan lika vanligt som akut snitt, ca 10% av vardera. Dvs 80% föder ju normalt av de som inte har planerat snitt. Vi väljer sugklocka när det är det snabbaste och skonsammaste sättet att få ut barnet, dvs när det är väldigt nära att födas. Orsakerna kan vara att barnet är ansträngt eller att mamman/livmodern inte orkar mer. Kejsarsnitt i dessa lägen är sämre för mamman och inte bättre för barnet.

F: Hur ofta spricker man som förstföderska vid sugklocka då?
S: Bristningar delas in i 4 svårighetsgrader. Grad 1 är ytlig, i huden eller slemhinnan, grad 2 går ner i slidmuskler och mellangård, grad 3 går ner i ändtarmens slutmuskel och grad 4 går igenom till insidan av analkanalen. Vid sugklocka får de flesta (ca 80%) en grad 2-bristning av sig själva, och det gäller även vid en normal förlossning. Grad 3-4 drabbar ca 12-13% vid sugklocka (i Sverige, men 3-4% i Finland/Holland). Vid vanlig förlossning är det ca 4-5% som får en grad 3-4. Vi tror att man med snedklipp kan minska risken att få en grad 3-4 (=sfinkterskada), men man får ju ett snedklipp istället. Det är viktigt att ta reda på vad som blir bäst i slutändan.

F: Vad får man för att vara med?
S: Kvinnan får ingen ekonomisk ersättning, det skulle vara fel. Men vi försöker i möjligaste mån att inte hänvisa henne till en annan klinik när hon ska föda barn, om inte den andra kliniken också kan erbjuda samma studie. Hon får noggrann, dedikerad och specialiserad uppföljning efteråt (om det blev sugklocka och ”lottning”) i 5 år för att vi ska kunna följa resultatet för alla deltagare. I Stockholm och Uppsala görs också ett högspecialiserat ultraljud i 2D&3D av bäckenbotten efteråt. Vi kartlägger hur det ser ut efter förlossning med sugklocka, vilket ingen har gjort förut! Och man bidrar till feministiskt viktig forskning!

F: Men när ska man egentligen bestämma om man vill vara med i studien?
S: Man ska bestämma så tidigt som möjligt, helst före förlossningen startar. Det är svårt att ta emot information och säga ja/nej under pågående förlossning. Vi kommer att fråga dig om du hört om studien och om du har bestämt dig. Om du inte gjort det, och om du säger att du är mottaglig för mer info, kan vi ge mer info även under förlossning. Vi är lyhörda för din osäkerhet och tar bara ett tydligt ja som ett ja. Om du inte kan bekräfta att du vill veta mer eller har bestämt dig innan, kommer vi att ta det som ett nej.

F: Kan man ändra sig i sista sekunden om man har sagt ja eller nej förut?
S: Ja! Du kan när som helst ändra dig utan att det påverkar din vård. Vi kommer alltid att stämma av med dig, om det skulle bli aktuellt med sugklocka, hur du har bestämt dig angående att vara med i studien.

F: Kan man vara med i flera studier samtidigt?
S: Det beror på. De flesta studier kan man vara med i samtidigt, men inte om de ”korsar varandra” och påverkar varandras olika behandling eller mätningar. Fråga gärna oss om du undrar över någon annan studie du är med i!

F: Kommer klippen öka jättemycket nu med EVA-studien?
S: Det kommer knappt att märkas i statistiken under studieperioden. Om ett sjukhus har t ex 3000 förlossningar totalt, så sker i genomsnitt 5% av dem hos förstföderskor med sugklocka. Alltså ca 150 kvinnor/år. Om man tänker att ca 1/4 är med i EVA-studien, och hälften klipps, blir det 19 kvinnor/år. Av dessa skulle ändå ca 30% klippas iallafall eftersom så gör vi idag (genomsnitt i Sverige är 30% klipp). Det blir 13 extra klipp per år av 3000 kvinnor (=0,4%). Om klipp hjälper som i andra länder så ”räddas” också 1-2 kvinnor från en sfinkterskada. Återigen kan man fundera på vad som är bäst i längden. Och får vi svar på studien att klipp inte hjälper så ska vi ju inte införa det igen, utan försöka få läkare att sluta med det.

F: Om jag vill vara med - hur gör jag?
S: Studien är avslutad. ”Välj” att föda på en klinik som har EVA-studien och meddela din barnmorska att du vill vara med. Eller skriv det i ditt förlossningsbrev, eller säg det när du kommer in. Om din planerade förlossningsklinik inte har EVA-studien kan du säga att du skulle vilja att de hade det när du är där. Då kan de nämligen snabbt starta upp och vara igång på en månad eller två. Säg åt dem att kontakta oss!