Skip to main content

EVA-studien

EVA-studien är en vetenskaplig studie av snedklipp vid sugklockeförlossning. EVA-studien är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie som ska undersöka om rutinmässigt snedklipp minskar andelen förstföderskor som får en sfinkterskada vid förlossning med sugklocka. Studien ska också visa hur rutinmässigt snedklipp påverkar kvinnan och barnet på kort och lång sikt, jämfört med inget klipp.

EVA står för ”Episiotomy in Vacuum Assisted delivery”. Studien startade på Danderyds Sjukhus den 30 juni 2017 och drivs nu också i Falun, Helsingborg, Uppsala och på Södersjukhuset.

Hej!
Vi skickar ett brev med inbjudan att deltaga i EVA-studien till alla förstföderskor som har valt att föda på Danderyds Sjukhus eller Södersjukhuset. Brevet skickas ut 8-10 veckor före beräknad förlossningsdag. Vi har tyvärr inte tillstånd att gå in i journalen och kontrollera om kvinnan redan har fött barn eller t ex ska föda med ett planerat kejsarsnitt. Vi ber om ursäkt för eventuellt obehag det då kan innebära att få en inbjudan att deltaga i EVA-studien.

Sfinkterskada

Underlivsskador i samband med förlossning utgörs främst av mindre bristningar, som ibland inte behöver sys, men också av en viss andel större skador. Bristningarna graderas i grad 1-4.

Sfinkterskada
Bristningsgrad Involverade vävnader
Grad 1 Hud eller slemmhinna
Grad 2 Mellangårdsmuskler men inte ändtarmsmuskel
Grad 3 Mellangårdsmuskler och ändtarmsmuskel
Grad 4 Mellangårdsmuskler, ändtarmsmuskel och tarmvägg

Oftast mäts och jämförs risken för förlossningsskada med andelen kvinnor som får en större skada som omfattar ändtarmens ringmuskel (en s.k. sfinkterskada eller grad 3- eller 4-bristning). Detta drabbar 4-5% av förstföderskor som föder normalt vaginalt i Sverige. Sfinkterskada vid förlossning är den viktigaste orsaken till analinkontinens hos kvinnor, vilket förstås försämrar livskvaliteten. Sfinkterskada ger också en sämre självbild och påverkar samlivet negativt. Endast en liten andel av de som drabbas av en sfinkterskada får bestående avföringsinkontinens.

Störst risk att drabbas av sfinkterskada har de som föder med hjälp av sugklocka/tång, då 12-14% av förstföderskor drabbas i Sverige. Andra riskfaktorer för sfinkterskada är långdragen förlossning, att vara kort, smal eller vänta ett stort barn. Kvinnor som har fött barn tidigare har lägst risk. Registerstudier från Finland och Nederländerna har det senaste decenniet visat att långt färre kvinnor fick en sfinkterskada om man hade lagt snedklipp vid huvudets framfödande vid förlossning med sugklocka eller tång. Detta har också uppmärksammats i en svensk rapport från 2016 om sfinkterskador vid förlossning från Statens Beredning för medicinsk och social Utvärdering. Rutinmässigt snedklipp vid normal vaginal förlossning är dock inte rekommenderat, då den skyddande effekten är tveksam. I registerstudier kan man inte kontrollera alla tänkbara orsaker till att det blev en sfinkterskada eller ett klipp. Det behövs, men saknas, randomiserade kontrollerade studier av rutinmässigt snedklipp eller ej vid förlossning med sugklocka för att urskilja effekten av snedklipp. EVA-studien genomförs för att fylla ut denna kunskapslucka.

EVA-studien

Forskningsprojektet EVA-studien är en s.k. randomiserad kontrollerad studie av snedklipp (lateral episiotomi) mot inget klipp vid förlossning med sugklocka hos förstföderskor. Kvinnor som väntar sitt första barn, som har passerat 34 fullgångna veckor och som har givit samtycke, kan delta om det blir aktuellt med sugklocka. Samtycket bör lämnas före aktiv förlossning

Vad innebär ett snedklipp?

Kvinnor som har samtyckt till deltagande inkluderas när beslut om sugklocka är fattat och lottas då till inget klipp eller snedklipp, som utförs i samband med att klockan/huvudet kronar.

En kvinna som har lottats till inget klipp kommer sannolikt att brista av sig själv i olika grad. Den vanligaste formen av spontan bristning vid förlossning med sugklocka är grad 2, som innebär en skada av ungefär samma omfattning som ett snedklipp. Om läkaren bedömer att snedklipp ändå är nödvändigt, kan ett klipp läggas trots ”lotten”.

En kvinna som har lottats till snedklipp får lokalbedövning och ett snedklipp utfört av läkaren som lägger sugklockan eller den assisterande barnmorskan. Ett snedklipp i EVA-studien läggs på valfri sida när klockan kronar med start ca 2 cm från mittlinjen, med ca 60 graders vinkel från mittlinjen och är ca 4 cm långt. Detta klipp kallas lateral episiotomi och metoden bygger på forskning som har visat att klippets startpunkt, vinkel, längd och yttersta punkts avstånd från mittlinjen har ett samband med lägre risk för sfinkterskada.

Alla kvinnor får perinealskydd, dvs barnmorskan och läkaren håller emot och guidar kvinnan under framfödandet för att minimera bristning. Alla klipp och bristningar undersöks noga och sys av läkare eller barnmorska efteråt. Större bristningar sys alltid av en erfaren läkare.

Det är känt att klipp kan göra mer ont under läkningen är spontana bristningar. Klipp kan troligen också lite lättare bli infekterade och stygnen oftare gå upp än vid en grad 2-bristning, men är mindre benägna än en sfinkterskada (grad 3 och 4-bristning) att göra det. På sikt är det dock ingen skillnad i smärta eller hur samlivet fungerar. Det är sannolikt vävnadsskadans omfattning som spelar störst roll; dvs ju mindre bristning, desto bättre.

Vad ska vi undersöka?

I första hand ska vi undersöka hur stor andel av kvinnorna som får en sfinkterskada i respektive grupp. För att med statistisk säkerhet kunna påvisa en halvering (12,4% mot 6,2%) av andelen kvinnor som får en sfinkterskada behövs 355 kvinnor i varje grupp, dvs totalt 710 kvinnor. För att påvisa en mindre skillnad behövs fler kvinnor. Vi har etiktillstånd för att inkludera 1400 kvinnor, men målet är 710 kvinnor. Alla förlossningskliniker i Sverige är inbjudna att delta i studien, som är helfinansierad av Vetenskapsrådet.

Hur går det sen?

Vi ska också titta på hur det går för barnet och för kvinnan på kort och lång sikt. Hos barnet kontrolleras Apgar poäng, navelsträngs-pH och eventuella komplikationer. Hos kvinnan på kort sikt undersöker vi förekomst av andra bristningar, blödningsmängd, vårdtid, komplikationer, förlossningsupplevelse och smärta i underlivet efteråt. Uppgifterna samlas dels in via enkäter och dels från Graviditetsregistret eller journalen. Efter två månader och efter ett år undersöks samlivets funktion, livskvalitet samt inkontinens- och framfallssymtom genom enkäter. Alla kvinnor erbjuds ett återbesök till kliniken där de fött barn efter ca 6 månader. Kvinnorna som deltar i studien i Stockholm eller Uppsala får istället ett återbesök till Bäckenbottenmottagning, där en expert bedömer bäckenbottens muskulatur med 2D och 3D ultraljud, gynekologisk undersökning och frågeformulär. Ytterligare en uppföljning görs via enkät efter 5 år. Vi ska också undersöka hur kvinnorna föder sitt nästa barn och om andelen som får en sfinkterskada och eller klipp skiljer sig åt. Detta undersöks via Graviditetsregistret efter 5 år och 10 år.

Inklusionskriterier Exklusionskriterium
≥18 år Tidigare opererad för inkontinens eller framfall
Graviditetsvecka 34+0 eller mer
Enkelbörd
Samtycke
Levande foster
Indikation för sugklocka
Missing ALT text.

Vad är sugklocka och hur går det till?

En sugklocka är ett hjälpmedel i plast eller metall som fästs på bebisens hjässa för att hjälpa det ut i slutet av förlossningen. Att använda sugklocka vid förlossning kan vara livräddande för barnet och är ibland det mest skonsamma för mamman i slutskedet av förlossningen. Sugklocka används t ex när barnet behöver komma ut snabbt om det är mycket ansträngt och utsatt för syrebrist, om värkarna är för svaga eller om mamman förlorat orken att krysta på slutet. Ibland används sugklocka också lite mer planerat om kvinnan av något skäl inte får krysta länge. Det är förlossningsläkaren som, i samråd med kvinnan och barnmorskan, fattar beslut om sugklocka är den bästa metoden att föda med. Knappt 1 av 10 kvinnor som föder sitt första barn behöver få hjälp med sugklocka vid förlossningen.

Sugklockan fästs på bebisens huvud med undertryck (”sug”) efter noggrann undersökning och bedövning. Läkaren hjälper kvinnan att föda genom att dra i sugklockan samtidigt med värkarna och kvinnans krystning. Barnmorskan och undersköterskan assisterar vid förlossningen. Ofta finns barnläkare med i rummet eller strax utanför vid behov av hjälp när barnet är fött.

Varför görs inte kejsarsnitt istället?

Alternativet till sugklocka kan vara akut kejsarsnitt eller tång. Riskerna med kejsarsnitt är flerfaldigt ökade när operationen görs i förlossningens slutskede, dvs. när bebisen kommit långt ner i förlossningskanalen. Dels tar det längre tid och är svårare att få ut barnet, vilket kan äventyra barnets hälsa. Dels ökar risken för skador på mammans livmodertapp och urinblåsa, vilket kan påverka möjligheten att få barn i framtiden. Risken för att förlora mycket blod ökar också. Tång används sparsamt i Sverige eftersom det är mer komplicerat att lära sig och ger större risk för skador på mammans underliv.

Inkluderingsbarometer

2019-09-25

186 av 710

Sammanfattning

Man kan tänka på de två randomiseringsgrupperna som två möjliga framtidsscenarios, antingen att snedklipp är rekommenderad rutin eller att vi ska undvika att klippa. Vi kommer att få svar på hur respektive riktlinje skulle kunna falla ut. Vi kommer att kunna redovisa effekter för kvinnan och barnet på kort och lång sikt. Slutligen kan vi få svaret på frågan vad som är bäst: Ett rutinmässigt snedklipp eller att undvika klipp och kanske spricka av sig själv? Anmäl dig till studien

Publikationer

Lateral episiotomy versus no episiotomy to reduce obstetric anal sphincter injury in vacuum-assisted delivery in nulliparous women: study protocol on a randomised controlled trial.
Bergendahl S, Ankarcrona V, Leijonhufvud Å, Hesselman S, Karlström S, Kopp Kallner H, et al
BMJ Open 2019 Mar;9(3):e025050

Operator experience affects the risk of obstetric anal sphincter injury in vacuum extraction deliveries.
Bergendahl S, Lindberg P, Brismar Wendel S
Acta Obstet Gynecol Scand 2019 Jun;98(6):787-794

Kontakt

Sophia Brismar Wendel

Överläkare Kvinnokliniken, Danderyds sjukhus
Danderyds sjukhus, Stockholm  
Sophia Brismar Wendel Huvudansvarig prövare, Överläkare, Med dr
08-123 585 64 sophia.brismar-wendel@sll.se
Helen Fagraeus Studiekoordinator, Barnmorska
070-737 4988 helen.fagraeus@sll.se
Annelie Wikström Studiekoordinator, Barnmorska
070-737 4988 annelie.wikstrom@sll.se
Sandra Bergendahl Specialistläkare, doktorand
08-123 550 00 sandra.bergendahl@sll.se
Victoria Ankarcrona Specialistläkare, doktorand
08-123 589 26 victoria.liversedge-ankarcrona@sll.se
Södersjukhuset, Stockholm
Tove Wallström Huvudansvarig prövare, Överläkare, Med dr
08-616 4233 el. 073-705 8968 tove.wallstrom@sll.se
Rea Affan Studiekoordinator, Barnmorska
072-582 46 94 rea.affan@sll.se
Anneth van Ewijk Studiekoordinator, Barnmorska
072-582 46 94 anneth.vanewijk@sll.se
Akademiska Sjukhuset, Uppsala
Maria Jonsson Huvudansvarig prövare, Överläkare, Docent
018-611 57 57 maria.jonsson@akademiska.se
Irina Sylve Studiekoordinator, Barnmorska
070-541 29 22 evastudien.uppsala@gmail.com
Falu lasarett, Falun  
Susanne Hesselman Huvudansvarig prövare, Överläkare, Med dr
023-492 000 susanne.hesselman@itdalarna.se
Helsingborgs lasarett, Helsingborg
Åsa Leijonhufvud Huvudansvarig prövare, Överläkare, Med dr
042-406 2227 asa.leijonhufvud@skane.se

Informationsfilmer

FAQ

F: Vad går studien egentligen ut på?
S: Att ta reda på om man kan undvika sfinkterskada när man föder sitt första barn med sugklocka genom att läkaren lägger ett snedklipp eller om det är bättre att inte göra det. Men också att se hur det blir för kvinnan på sikt efter ett klipp eller en naturlig bristning.

F: Varför måste man göra det som en studie - kan läkaren inte bara göra det som är bäst?
S: Det saknas vetenskap bakom påståenden om vad som är bäst. Olika förlossningskliniker i Sverige gör väldigt olika. En del lägger klipp på knappt 10% och en del på nästan 80%. Inom en klinik är det också stor skillnad mellan hur olika läkarna bedömer att det behövs ett klipp. Man är sin vana trogen, mer än att det är rätt/fel. I Sverige har vi länge tyckt att klipp inte hjälper mot att få en sfinkterskada, men i Finland och Holland, som har mycket låg förekomst av sfinkterskador anser de att det fungerar. Studier från dessa länder visar att det kan minska med 40-90%.

F: Varför ska man lottas till en viss behandling i studien - kan man inte välja själv?
S: För att på riktigt reda ut om en behandling funkar behöver man göra en sk randomiserad kontrollerad studie. Det ger oss det ultimata svaret på frågan om just klippet gör skillnad. När man testar läkemedel gör man ofta det ”blint” så att varken doktorn eller patienten vet om läkemedel eller placebo givits, och då kan man utvärdera ”den sanna effekten” av läkemedlet och eventuella biverkningar. Läkaren kan då heller inte välja ut vissa patienter till behandling med placebo eller läkemedel, vilket annars också skulle göra resultatet skevt. I EVA-studien kan vi inte göra klipp blint, men vi kan ta bort effekten av vad doktorn tycker och tror.

F: Men vad säger egentligen de gravida kvinnorna när man börjar prata om sugklocka och klipp? Vill inte alla ha snitt då?!
S: De flesta är redan mycket medvetna om risken att brista och oroar sig för det. Det är bra att lägga korten på bordet och berätta. Ingen har hittills sagt att de vill ha planerat snitt för att vi har pratat om EVA-studien, sugklocka, bristningar och klipp. Sugklocka är nästan lika vanligt som akut snitt, ca 10% av vardera. Dvs 80% föder ju normalt av de som inte har planerat snitt. Vi väljer sugklocka när det är det snabbaste och skonsammaste sättet att få ut barnet, dvs när det är väldigt nära att födas. Orsakerna kan vara att barnet är ansträngt eller att mamman/livmodern inte orkar mer. Kejsarsnitt i dessa lägen är sämre för mamman och inte bättre för barnet.

F: Hur ofta spricker man som förstföderska vid sugklocka då?
S: Bristningar delas in i 4 svårighetsgrader. Grad 1 är ytlig, i huden eller slemhinnan, grad 2 går ner i slidmuskler och mellangård, grad 3 går ner i ändtarmens slutmuskel och grad 4 går igenom till insidan av analkanalen. Vid sugklocka får de flesta (ca 80%) en grad 2-bristning av sig själva, och det gäller även vid en normal förlossning. Grad 3-4 drabbar ca 12-13% vid sugklocka (i Sverige, men 3-4% i Finland/Holland). Vid vanlig förlossning är det ca 4-5% som får en grad 3-4. Vi tror att man med snedklipp kan minska risken att få en grad 3-4 (=sfinkterskada), men man får ju ett snedklipp istället. Det är viktigt att ta reda på vad som blir bäst i slutändan.

F: Vad får man för att vara med?
S: Kvinnan får ingen ekonomisk ersättning, det skulle vara fel. Men vi försöker i möjligaste mån att inte hänvisa henne till en annan klinik när hon ska föda barn, om inte den andra kliniken också kan erbjuda samma studie. Hon får noggrann, dedikerad och specialiserad uppföljning efteråt (om det blev sugklocka och ”lottning”) i 5 år för att vi ska kunna följa resultatet för alla deltagare. I Stockholm och Uppsala görs också ett högspecialiserat ultraljud i 2D&3D av bäckenbotten efteråt. Vi kartlägger hur det ser ut efter förlossning med sugklocka, vilket ingen har gjort förut! Och man bidrar till feministiskt viktig forskning!

F: Men när ska man egentligen bestämma om man vill vara med i studien?
S: Man ska bestämma så tidigt som möjligt, helst före förlossningen startar. Det är svårt att ta emot information och säga ja/nej under pågående förlossning. Vi kommer att fråga dig om du hört om studien och om du har bestämt dig. Om du inte gjort det, och om du säger att du är mottaglig för mer info, kan vi ge mer info även under förlossning. Vi är lyhörda för din osäkerhet och tar bara ett tydligt ja som ett ja. Om du inte kan bekräfta att du vill veta mer eller har bestämt dig innan, kommer vi att ta det som ett nej.

F: Kan man ändra sig i sista sekunden om man har sagt ja eller nej förut?
S: Ja! Du kan när som helst ändra dig utan att det påverkar din vård. Vi kommer alltid att stämma av med dig, om det skulle bli aktuellt med sugklocka, hur du har bestämt dig angående att vara med i studien.

F: Kan man vara med i flera studier samtidigt?
S: Det beror på. De flesta studier kan man vara med i samtidigt, men inte om de ”korsar varandra” och påverkar varandras olika behandling eller mätningar. Fråga gärna oss om du undrar över någon annan studie du är med i!

F: Kommer klippen öka jättemycket nu med EVA-studien?
S: Det kommer knappt att märkas i statistiken under studieperioden. Om ett sjukhus har t ex 3000 förlossningar totalt, så sker i genomsnitt 5% av dem hos förstföderskor med sugklocka. Alltså ca 150 kvinnor/år. Om man tänker att ca 1/4 är med i EVA-studien, och hälften klipps, blir det 19 kvinnor/år. Av dessa skulle ändå ca 30% klippas iallafall eftersom så gör vi idag (genomsnitt i Sverige är 30% klipp). Det blir 13 extra klipp per år av 3000 kvinnor (=0,4%). Om klipp hjälper som i andra länder så ”räddas” också 1-2 kvinnor från en sfinkterskada. Återigen kan man fundera på vad som är bäst i längden. Och får vi svar på studien att klipp inte hjälper så ska vi ju inte införa det igen, utan försöka få läkare att sluta med det.

F: Om jag vill vara med - hur gör jag?
S: ”Välj” att föda på en klinik som har EVA-studien och meddela din barnmorska att du vill vara med. Eller skriv det i ditt förlossningsbrev, eller säg det när du kommer in. Om din planerade förlossningsklinik inte har EVA-studien kan du säga att du skulle vilja att de hade det när du är där. Då kan de nämligen snabbt starta upp och vara igång på en månad eller två. Säg åt dem att kontakta oss!