Om att delta i klinisk forskning

This page in English

Kliniska studier med försökspersoner/forskningspersoner är viktiga för att den medicinska forskningen ska gå framåt och kunna hjälpa människor till bättre hälsa. Samtidigt ska riskerna minimeras för dig som deltar. Forskaren ansvarar för de människor som deltar, både för deras välbefinnande och för den information som samlas in, vilket regleras i både lagar och etiska riktlinjer. 

Vad är en försöksperson?

En  försöksperson är en person som deltar i en klinisk forskningsstudie. En försöksperson kan även kallas forskningsperson, eftersom definitionen forskningsperson har en vidare betydelse då klinisk forskning inte alltid är upplagd i kliniska försök eller experiment, utan som i till exempel så kallade observationsstudier eller enkätstudier.

Försökspersoner delas vanligtvis in i två grupper

  1. En patient är en person som har en diagnos och lider av en sjukdom 
  2. En frisk försöksperson är en person som inte lider av någon sjukdom

Friska försökspersoner kan till exempel ingå i studier där man vill undersöka om det finns skillnader mellan friska personer och personer med en viss sjukdomsdiagnos. försökspersoner används också för att pröva nya läkemedel, men det kan också handla om mindre ingrepp eller psykologiska försök. I en del studier får försökspersoner svara på frågor om sina livssvanor.

Att vara försöksperson är ett frivilligt val och du kan när som helst välja att sluta medverka i en forskningsstudie utan krav på motivering. 

I Sverige finns en stark lagstiftning för att skydda försökspersoner. 

Varför görs klinisk forskning?

Klinisk forskning görs för att få fram nya, så effektiva och så säkra behandlingar som möjligt inom hälso- och sjukvården. Den har möjliggjort att läkemedel, olika behandlingsmetoder och medicinsktekniska produkter med mera, som vi idag tar som en självklarhet, har utvecklats. 

Klinisk forskning är också en förutsättning för att myndigheterna ska kunna godkänna ett nytt läkemedel eller en ny medicinteknisk produkt och även för att läkarna ska kunna börja använda en ny behandlingsmetod.

Vad är en klinisk prövning och hur utförs den?

Vid kliniska prövningar i kliniska studier undersöker forskarna exempelvis ett läkemedels effekter eller utvärderar en kirurgisk metod, psykologisk behandlingsmetod, strålbehandling, sjukgymnastik, kost eller medicinskteknisk-utrustning. Forskningen kan också handla om att ta reda på hur kroppen fungerar, människans beteende och vanor med mera.

Bland annat undersöks hur kroppen tar hand om ett läkemedel, hur läkemedlet påverkas av andra mediciner som kan tänkas användas samtidigt, vilka effekter det har eller inte har, hur säkert det är, om det fungerar olika hos yngre och äldre samt hur effektivt det är jämfört med tidigare behandlingar. När det gäller andra behandlingar än läkemedel, exempelvis psykoterapi eller kognitiv beteendeterapi, vill man på motsvarande sätt kunna besvara samma typ av frågor. 

Det finns kliniska prövningar som enbart riktar sig till friska personer eller studier för personer med specifika diagnoser, ibland behövs personer från båda grupperna.

Alla kliniska prövningar utförs enligt strikta regler och genomförs enligt en prövningsplan som granskats och godkänts av både myndigheter och etikprövningsnämnder.

Hur utförs en klinisk prövning?

Prövningen utförs enligt strikta regler, som är likartade över stora delar av världen. Man jämför ofta en ny behandling med en äldre, välkänd behandling. Det kan också förekomma att man jämför med placebo, (sockerpiller), till exempel om det gäller sjukdomar där det inte finns någon behandling idag. 

För att vara säker på att man verkligen mäter den nya behandlingens effekter och inte effekten av läkarens eller patientens förväntningar, genomför man många undersökningar dubbelblint. Detta innebär att varken läkaren eller patienten vet vilken av de ingående behandlingarna som den enskilda patienten får. 

Innan en klinisk forskningsstudie får starta måste den godkännas av en etikprövningsnämnd, som måste godkänna biomedicinsk forskning som involverar människor. Nämnden bedömer bland annat om nyttan av forskningen står i rimlig proportion till de tänkbara riskerna, hur informationen till patienterna ska utformas och hur uppföljningen av dem ska skötas. Rör det sig om en läkemedelsstudie krävs också godkännande av Läkemedelsverket. 

Uppdragsgivare, nämnder och myndigheter har dessutom rätt att när som helst göra inspektioner för att säkerställa att de är vetenskapliga, etiska och rättsliga.

Prövningen är noggrant planerad och genomförs enligt ett i förväg bestämt protokoll (prövningsplan), som granskats och godkänts av både etikprövningsnämnden och myndigheter. Först efter godkännande kan den kliniska prövningen påbörjas. Kliniska prövningsläkare (kallade "läkare") är skyldiga att genomföra varje prövning enligt föreskrivna riktlinjer.

Ofta samarbetar många läkare/forskare över hela landet i samma prövning. Många gånger är studierna internationella, det vill säga den kliniska prövningen pågår i flera länder samtidigt.

I början av utvecklingen av en ny behandling genomförs prövningarna på få, ofta friska och frivilliga, försökspersoner under kort tid. Ju mer man lär sig om behandlingsmetodens effekter och biverkningar, desto större kan prövningarna bli, för att till slut ofta omfatta flera hundra, ibland upp till flera tusen patienter, som behandlas under så lång tid som sjukdomen kräver.

Prövningen kan pågå från några veckor, om det till exempel gäller vacciner, och upp till ett år eller mer, om det exempelvis gäller diabetes, KOL eller någon annan kronisk sjukdom.

Innan du bestämmer dig om du vill delta i en klinisk prövning ska du få både muntlig och skriftlig information om prövningen, och även ha möjlighet att ställa frågor.

Vägen till godkänt läkemedel

Det tar cirka tolv år och kostar hundratals miljoner svenska kronor att testa, utveckla och godkänna en medicin.

De mest lovande ämnena väljs först ut och testas i ett forskningslaboratorium. Alla läkemedel måste genomgå djurstudier innan det kan ges till försökspersoner. Därefter genomförs kliniska prövningar med frivilliga försökspersoner i fyra faser.

  • Fas 1-studier görs på ett fåtal friska frivilliga försökspersoner för att se om läkemedlet tolereras av människor och för att få en aning om lämplig dos. I denna grupp ingår oftast inte fertila kvinnor.
  • Fas 2-studier görs på en liten homogen grupp patienter för att ta reda på bland annat om läkemedlet har någon positiv effekt i behandlingen av en sjukdom och eventuella biverkningar eller andra risker. Försökspersonerna har ofta väldigt likartad sjukdom och får inte äta andra läkemedel. I denna grupp ingår både män och kvinnor.
  • Fas 3-studier görs på större och lite mer varierade patientpopulationer. Under denna fas jämförs prövningsläkemedlen med nuvarande standardbehandling under en längre tid. Om det inte finns någon standardbehandling, testas läkemedlet mot placebo (sockerpiller). I denna grupp ingår män, kvinnor och ibland speciella grupper som äldre och barn.
  • Efter fas 3 kan läkemedelsföretaget ansöka om att deras preparat ska bli godkänt. När produkten är ute på marknaden fortsätter så kallade fas 4-studier, bland annat för att se till att inga allvarliga, oväntade biverkningar dyker upp.

Varför ska just jag vara med och får jag betalt?

Genom att delta i en klinisk prövning, bidrar du till utvecklingen av nya läkemedel och behandlingsmetoder, något som kan hjälpa både dig själv och andra nu och i framtiden. 

Vid utvecklingen av läkemedel eller andra behandlingsmetoder måste man studera effekterna och biverkningarna av behandlingen vid den sjukdom man hoppas kunna behandla. Det ställs upp noggranna krav på symtom eller frånvaro av symtom på den sjukdom man ska studera. Därför måste personer med en sjukdom eller friska frivilliga försökspersoner uppfylla vissa krav som ställs utifrån studien, för att man ska kunna besvara vissa frågor om behandlingen. 

Deltagande i en klinisk prövning är kostnadsfri och vid en del prövningar utgår även ersättning. Beloppet beror på deltagandetid och graden av obehag. 

Har du en sjukdomsdiagnos kan du med hjälp av ditt deltagande i prövningen bidra till att hitta en behandling som är effektivare och tolereras bättre än den behandling som redan finns. Ibland kan det vara så att en enskild patient inte har någon behandlingsfördel men ändå bidrar till att besvara en viktig fråga och därmed hjälper andra patienter med samma sjukdom.

Är det riskabelt att vara med och vilket skydd har jag?

Att delta i en forskningsstudie kan innebära ett visst obehag i form av blodprovstagningar och ibland tidsödande kontroller/behandlingar. Biverkningar kan förekomma, men försökspersonens säkerhet och välbefinnande har alltid hög prioritet. 

De läkemedel som studeras i kliniska prövningar har alltid först undersökts i andra sammanhang. Innan ett läkemedel överhuvudtaget får ges till människor, har en serie djurförsök utförts för att testa läkemedlets säkerhet och effekter. Eftersom människan skiljer sig från många djur, kan man naturligtvis inte garantera att hon ska reagera på exakt samma sätt som försöksdjuren. Till exempel är det ovanligt med allergier bland djur.

De första prövningarna på människor utförs på ett fåtal friska försökspersoner under kort tid. Därefter studerar man effekterna på större patientgrupper. Vid varje nytt steg gör både företag och myndigheter en noggrann bedömning av alla tillgängliga resultat innan man går vidare. Under alla kliniska prövningar övervakas alla eventuella biverkningar enligt ett strikt definierat och kontrollerat system av både forskningsläkare och myndigheter.

Allt detta sammantaget gör att risken med att delta i en klinisk prövning är liten. Men eftersom en klinisk prövning undersöker nya läkemedel och behandlingsmetoder, kan inte alla biverkningar vara kända i förväg. Vid varje nytt steg gör både företag och myndigheter en noggrann bedömning av alla tillgängliga resultat innan man går vidare.

Den kliniska prövningsläkaren ska informera alla försökspersoner om möjliga biverkningar eller andra risker, innan starten av prövningen. Beslutet att delta i en klinisk prövning är inte lätt att ta, så skriv gärna ner eventuella frågor som du vill ha svar på innan det slutliga beslutet och glöm inte att du alltid kan besluta dig för att inte delta.

Vilket skydd har jag om något trots allt händer?

Både läkaren och det universitetssjukhus, universitet eller företag eller liknande som är ansvarig för forskningen är skyldiga att se till att varje patient eller frisk frivillig försöksperson garanteras fullgott ekonomiskt skydd genom en försäkring eller på annat tillfredsställande sätt, om skador skulle uppkomma i samband med prövningen. Såväl offentliga som privata vårdgivare är därför skyldiga att teckna en patientskadeförsäkring.

Från denna försäkring kan ersättning lämnas för fysiska och psykiska skador (med vissa undantag), som orsakats av undersökning, vård eller behandling, fel på utrustning eller medicinteknisk produkt, felaktig diagnostisering, infektioner, olycksfall och läkemedel som inte hanterats på rätt sätt.

Skador på grund av egenskaper hos läkemedlet eller brister i beskrivningen av hur det ska användas ersätts däremot inte i enlighet med patientskadelagens regler. Sådana skador ska istället anmälas till Läkemedelsförsäkringen

Läkemedelsförsäkringen är en frivillig försäkring, som bekostas av de företag som tillverkar och importerar läkemedel som säljs i Sverige. Försäkringen ersätter skador som orsakats av läkemedel, trots att detta getts på medicinskt riktiga grunder och på ett korrekt sätt. Ersättning betalas ut för personskada (med vissa undantag), som med övervägande sannolikhet orsakats av läkemedel. Utebliven effekt anses inte som läkemedelsskada och är därmed inte heller ersättningsbar. Varje patient eller frisk frivillig försöksperson garanteras ekonomiskt skydd om skador skulle uppkomma i samband med prövningen.

Vem skyddar mina intressen?

Det sätt på vilket man idag bedriver klinisk forskning har sin bas i Helsingforsdeklarationen. Deklarationen, antagen av Världsläkarförbundet (World Medical Association) år 1964 och uppdaterad genom åren, ger etiska riktlinjer för forskning på människor inom det biomedicinska området. 

Där beskrivs att det är läkarens plikt att ständigt förbättra behandlingsmetoder och utöka vår kunskap om sjukdomar, men att detta inte får ske på bekostnad av enskilda individers integritet eller säkerhet. Prövningar måste vara utformade på ett sådant sätt att risken för den som deltar inte är större än nyttan och så välplanerade att man verkligen kan besvara den vetenskapliga fråga som ställs.

För att säkerställa att alla dessa krav uppfylls och att deltagarnas intressen skyddas är flera parter inblandade: Medverkande forskningsläkare och eventuella företag har en gemensam skyldighet att kunna motivera exakt varför en klinisk prövning ska göras och varför man vill göra den på ett visst sätt. Om en klinisk prövning genomförs utan ett företags medverkan, är det den ansvarige forskningsläkarens skyldighet att motivera på samma sätt.

Läkaren har skyldighet att bedöma om prövningen är medicinskt korrekt och genomförbar. När företaget (om sådant medverkar) och läkaren är överens om prövningens utformning, måste den godkännas dels av Läkemedelsverket, dels av en regional etikprövningsnämnd (för alla prövningar) som består av både läkare och lekmän.

Läkemedelsverket granskar att läkemedelsprövningen är korrekt planerad, att uppgifterna om läkemedlet är väl underbyggda och att alla myndighetskrav på säkerhet etcetera är uppfyllda. Läkemedelsverket utför också inspektioner, där man granskar kliniska läkemedelsprövningar för att försäkra sig om att alla parter utför dem korrekt.

Den regionala etikprövningsnämnden granskar alla typer av kliniska prövningar och bedömer, dels om förhållandet mellan eventuell risk och eventuell nytta för individen är acceptabelt, och dels om den information som är tänkt att ges till deltagarna är korrekt och begriplig.

Vilka rättigheter och skyldigheter har jag?

Enligt etikprövningslagen får en klinisk forskningsstudie bara utföras om du som försöksperson frivilligt har samtyckt till just den, vilket ska dokumenteras. Ditt samtycke gäller dessutom bara om du dessförinnan har fått information om forskningen. 

Du har rätt till information om:

  • den övergripande planen för forskningen,
  • syftet med forskningen,
  • de metoder som kommer att användas,
  • de följder och risker som forskningen kan medföra,
  • vem som är forskningshuvudman,
  • att deltagande i forskningen är frivilligt, och
  • din rätt att som försöksperson när som helst avbryta din medverkan.

Du har alltså rätt att när som helst avbryta ditt deltagande, och du behöver inte förklara varför du inte vill fortsätta. Väljer du att avbryta ditt deltagande, kommer det inte att påverka din fortsatta behandling. 

Innan du avbryter är det dock bra att diskutera beslutet med en ansvarig läkare eller sjuksköterska, eftersom prövningspersonalen i regel vill göra en avslutande undersökning och få tillbaka ej förbrukat läkemedel och material.

För att det ska vara möjligt att dra rätt slutsatser om behandlingen är det viktigt att alla patienter som deltar i den kliniska prövningen följer instruktionerna och kommer på samtliga besök. Tänk därför noga efter innan du svara ja till att delta, eftersom det är önskvärt att den som deltar kan vara med hela tiden.

Det är därför också viktigt att du hör av dig, om du skulle få förhinder att komma. Det är också viktigt att berätta om eventuell annan behandling du får. Likaså är det viktigt för läkaren/sjuksköterskan att veta om det inte har gått att följa de instruktioner som du har fått under prövningen. 

Vilka skyldigheter har ansvariga för studien?

Det företag, universitet, sjukhus och forskningsläkare som ansvarar för en klinisk forskningsstudie har omfattande skyldigheter enligt gällande lagstiftning.

Ansvaret gäller att:

  • den personal som engageras i prövningen har den utbildning som behövs och myndigheterna kräver.
  • de läkare som deltar i prövningen har den kompetens och de resurser i form av tid, personal, utrustning och patienter som krävs.
  • all dokumentation om den behandling som undersöks har insänts till myndighet för värdering.
  • deltagande läkare har fått en fullgod utbildning både kring den behandling som undersöks och i forskningsmetodik.
  • ny kunskap som kommer fram under prövningen förmedlas till deltagande läkare och myndighet.
  • tillhandahålla prövningsläkemedel under prövningen samt ansvara för att detta är korrekt märkt.
  • kontrollera att prövningen utförs på ett korrekt sätt och att de insamlade uppgifterna - överensstämmer med de som finns i patientjournalen.
  • eventuella biverkningar som uppträder under prövningen dokumenteras och rapporteras till myndigheten. Detta ansvar delas med ansvarig läkare.
  • det finns ett fullgott försäkringsskydd, om skador trots allt skulle uppkomma.
  • resultaten efter avslutad prövning presenteras på ett vetenskapligt korrekt sätt.
  • alla uppgifter som samlats in under prövningen arkiveras på ett tillförlitligt sätt, så att prövningen i efterhand kan kontrolleras och rekonstrueras.

Sekretessen – hur går det med den?

När du deltar i klinisk forskning har du samma sekretesskydd som alla andra i svensk sjukvård. De uppgifter som samlas in under den kliniska prövningen registreras i speciella formulär utan ditt namn eller personnummer men med en kod. Endast ansvarig läkare och dennes medarbetare har tillgång till din ”kodnyckel”, med vilken det går att koppla insamlad data till dig.

När det gäller prövningar av läkemedel behöver också en representant för det företag som tillverkar läkemedlet (eller den forskare som är huvudansvarig för prövningen om inget företag medverkar) kunna kontrollera de uppgifter som finns i patientformuläret mot de originaluppgifter som finns i patientjournalen.

Liknande kontroller kan också göras av representanter från Läkemedelsverket eller utländsk läkemedelsmyndighet. Därför behöver alla deltagare i kliniska prövningar ge dessa representanter tillstånd att titta i patientjournalen. Givetvis är dessa utomstående personer i sin tur skyldiga att följa samma bestämmelser om sekretess som sjukvårdspersonalen, vilka finns reglerade i sekretesslagen.

I vissa prövningar överförs kodad data (utan namn och personnummer) till land utanför EU och enligt personuppgiftslagen (PuL) behöver alla deltagare ge sitt tillstånd för detta.

Om du inte vill ge dessa tillstånd kan du inte delta i prövningen.

Vad händer efteråt?

Läkaren bör redan före prövningen av exempelvis ett läkemedel diskutera fortsatt behandling efter prövningens slut med dig, om du har en sjukdomsdiagnos. En möjlighet är att fortsätta den behandling du hade före prövningen. Det kan också vara så att man med anledning av prövningen kommer fram till att pröva annan behandling. 

Många studier utförs dubbelblint. I sådana prövningar får den enskilde läkaren inte veta vilken behandling du har fått när du är klar med prövningen, utan först när alla patienter är klara. Då kommer läkaren att skriva in vilken behandling du har fått i journalen, och du kan få veta detta. Samtidigt kan du även få reda på behandlingseffekten, om denna inte tidigare kunnat meddelas. Läkaren bör redan före undersökningen diskutera fortsatt behandling efter prövningens slut med dig.

Källor och webbsidor för mer information

ForskningspersonFörsöksperson