Rutin för anmälan av mikroorganismer i riskklass 2 och genetiskt modifierade mikroorganismer, GMM i Biomedicum

This page in English

När man byter adress till Biomedicum behöver man anmäla sina GMM-verksamheter och användningar samt användning av mikroorganismer i riskklass 2 i skyddsnivå 2 laboratorium på nytt.

De gamla anmälningarna avslutas.

Arbete med blod och annat humant provmaterial behöver inte anmälas till Arbetsmiljöverket men är reglerat av AFS 2005:1. Se KIs regler för arbete med blod och annat humant provmaterial för mer information.

GMM nivå F (skyddsnivå 1)

Det kommer att finnas en stor gemensam F-verksamhet för GMM vid Biomedicum.

Anmälan koordineras av biosäkerhetsombuden. Ingen anmälan behövs för den enskilda forskargruppen, dock behöver man riskbedöma sina försök med GMM nivå F. För mer information läs gärna om Tillstånd och anmälan av mikroorganismer och Tillstånd och anmälningar av GMM.

Genom att följa Biomedicums avfallsrutiner säkerställer man att inga GMM kommer ut i avlopp eller hushållsavfall.

GMM nivå L (skyddsnivå 2)

Husgemensam facilitet

Det kommer att finnas en gemensam facilitet för produktion och arbete med virala vektorer nivå L i kvarter 4D.

Denna verksamhet anmäls av verksamhetsansvarig tillsammans med biosäkerhetsombuden.

Mer information om hur man anmäler sina försök i denna facilitet kommer när verksamheten är anmäld och godkänd.

Egna GMM verksamheter, nivå L (skyddsnivå 2)

Identifiera vilka forskargrupper som kommer att arbeta i laboratoriet/laboratorierna.

Utse en verksamhetsansvarig. Om ni är flera forskargrupper från olika institutioner kan det vara lämpligt att en person från den institution som är mest representerad står som ansvarig för L-verksamheten.

Fyll i blanketten Anmälan av L-verksamhet som du hittar på sidan Tillstånd och anmälningar av GMM och skicka till biosakerhet@ki.se med cc till berörda biosäkerhetsombud och berörda forskargruppsledare.

Bifoga rutiner och ritning för laboratoriet.

Tips: börja med att anmäla ett fåtal användningar (försök) i verksamheten för att inte få för omfattande anmälan från början. När verksamheten är godkänd kan man anmäla fler användningar i den godkända verksamheten.

Skyddsnivå 2 laboratorier för användning av mikroorganismer i riskklass 2.

Gemensamma skyddsnivå 2 laboratorier

En gemensam anmälan för användning av mikroorganismer i riskklass 2 i kvarter 9C kommer att kordineras av Tony Rothfuchs, biosäkerhetsombud vid MTC.

För arbete med riskklass 2 agens i kvarter 9C, skicka ett e-mail till Tony, antonio.rothfuchs@ki.se, med information om var ni vill arbeta, ansvarig forskargruppsledare samt riskbedömningar för arbetet (BARA).

Egna skyddsnivå 2 laboratorier för arbete mikroorganismer som inte är GMM

Identifiera vilka forskargrupper som kommer att arbeta i laboratoriet. Utse en verksamhetsansvarig. Om ni är flera forskargrupper från olika institutioner kan det vara lämpligt att en person från den institution som är mest representerad står som ansvarig.

Fyll i blanketten ”Anmälan om användning av smittämnen i riskklass 2” och skicka till biosakerhet@ki.se med kopia till berörda biosäkerhetsombud.

Bifoga riskbedömningar (BARA), skyddsrutiner, ritning över rummet samt eventuellt annan information som har betydelse för biosäkerheten (tex protokoll från kontroll av biologiska säkerhetsbänkar).

Biomedicums biosäkerhetsombud

Forskare

Antonio Gigliotti Rothfuchs

Telefon: 08-524 852 52
Enhet: Antonio Rothfuchs
E-post: Antonio.Rothfuchs@ki.se

Professor

Björn Andersson

Telefon: 070-355 39 87
Enhet: Andersson Björn
E-post: Bjorn.Andersson@ki.se

Docent

Håkan Karlsson

Telefon: 08-524 878 32
Enhet: Institutionen för neurovetenskap (Neuro), C4
E-post: Hakan.Karlsson.2@ki.se

Forskare

Stefano Gastaldello

Telefon: 08-524 876 03
Enhet: Gastaldello Stefano grupp - SUMO och muskelbiologi
E-post: stefano.gastaldello@ki.se

Universitetslektor

Olof Peter Rådmark

Telefon: 08-524 876 24
Enhet: Olof Rådmark's grupp
E-post: Olof.Radmark@ki.se

Definitioner genetiskt modifierade mikroorganismer, GMM

Nedan följer en kort beskrivning av olika begrepp som kan vara bra att känna till inför en anmälan av GMM

GMM, nivå F

En genetiskt modifierad mikroorganism eller cellkultur där mikroorganismen inte normalt orsakar infektion, eller där cellkulturen inte innehåller några humanpatogener och där vektorer och inserts inte kan orsaka skada i människa. Hanteras i skyddsnivå 1

Fastän de GMM du ska använda inte medför risker för människors hälsa eller miljön, måste de hållas inneslutna. Det betyder att de inte får föras ut från anläggningen via avlopp eller avfall.

GMM, nivå L

En genetisk modifierad mikroorganism där antingen mikroorganismer tillhör riskklass 2 eller där vektorn kan infektera eller ta sig in i humana celler och leverera det genetiska materialet (oavsett replikationskompetens) eller där uttryck av gener kan ge upphov till allergiska eller toxiska effekter. Kräver hantering i skyddsnivå 2.

GMM-verksamhet

En GMM-verksamhet är ett eller flera laboratorier som är avgränsade mot annan verksamhet. De laboratorier som tillhör samma verksamhet har samma skyddsnivå, en typ av forskningsinriktning (djur eller lab), gemensamma övergripande skyddsrutiner och hör organisatoriskt till en institution. Det måste alltid finnas en verksamhetsledare med tilldelade uppgifter inom säkerhet och hälsa. Prefekten vid en institution är ytterst ansvarig för verksamheten och arbetsmiljön. För en mindre verksamhet som endast används av en eller några få grupper är det vanligt att även ange en forskargruppsledare som ansvarig eftersom denne har bättre insyn i själva verksamheten. Det är då viktigt att beskriva ansvarsfördelningen dvs vad forskargruppsledaren ansvarar för, tex att det finns rutiner och att rummet har den skyddsutrustning som man har angett i anmälan till Arbetsmiljöverket samt godkänna nya användare.

Det är även lämpligt, särskilt för lite större verksamheter som används av flera forskargrupper, att ha en kordinator för laboratoriet (laboratorierna) som kan introducera nya medarbetare till rutiner och se till att utrustning finns och fungerar samt att rutiner följs. Även här är det lämpligt att beskriva vilka uppgifter denna person ansvarar för.

Användning

Till en GMM-verksamhet hör en eller flera GMM-användningar (de försök som utförs i verksamheten).

GMM-användningar avgränsas från varandra genom de vektorer, gener, mottagarorganismer och GMM som ingår i användningen och hur GMM används. Flera GMM kan normalt inte ingå i en och samma GMM-användning, däremot kan flera konstruktioner med samma GMM, samma vektor och likartade insert rymmas inom ramen för samma GMM-användning.

Om samma GMM som konstrueras i ett laboratorium senare används i djurförsök, räknas detta som två GMM-användningar som måste anmäls i två olika verksamheter, en för laboratorium och en för djurverksamhet.

Anmälan till Arbetsmiljöverket och riskbedömning

Alla verksamheter med GMM, både nivå F och L, måste riskbedömas samt anmälas till Arbetsmiljöverket. Detta sker via KIs Biosäkerhetssamordnare och i samråd med institutionens biosäkerhetsombud. För nivå L måste även varje användning anmälas till Arbetsmiljöverket.

För nivå F så riskbedömer varje forskargrupp sina olika användningar på andra delen av Arbetsmiljöverkets blankett för anmälan av F-verksamhet (den del som heter ”utredning, bedömning, klassificering; https://internwebben.ki.se/sv/tillstand-och-anmalningar-av-gmm.) Riskbedömning är en enkel och övergripande och man kan riskbedöma många av sina GMM användningar i samma formulär. Det viktiga här är att säkerställa att GMM inte kommer ut i avloppet eller i hushållsavfallet samt att risken verkligen är försumbar, d.v.s. nivå F.

Riskbedömningen förvaras i anslutning till laboratoriet och behöver inte skickas in till Arbetsmiljöverket.

Länkar