Anmälan, tillstånd och riskbedömning för GMM

This page in English

Definitionen för en genetiskt modifierad mikroorganism (GMM) är en mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination (SFS 2000:271)

Alla verksamheter med GMM måste riskbedömas samt anmälas till- eller få tillstånd från Arbetsmiljöverket. Detta sker via KIs Biosäkerhetssamordnare och i samråd med institutionens biosäkerhetsombud. För GMM som kan innebära en risk måste även varje användning anmälas till Arbetsmiljöverket.

På Arbetsmiljöverkets hemsida finner du information om GMM samt föreskriften Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (AFS2011:2)

 Nedan följer en kort beskrivning av olika begrepp som kan vara bra att känna till inför en anmälan av GMM.

Verksamhet och användning

Verksamhet är ett administrativt begrepp som bland annat begränsas av:

  • En ansvarig person
  • En adress
  • En skyddsnivå
  • Ett verksamhetsslag t.ex. laboratorieverksamhet, undervisning eller djurförsök

Experiment som ska utföras både i laboratoriet och i djurhuset ska alltså tillhöra två olika verksamheter. Dessa måste riskbedömas och anmälas separat. 

Till en GMM-verksamhet hör en eller flera GMM-användningar (de försök som utförs i verksamheten).

Användning liknas vid samma typ av experiment. GMM-användningar avgränsas från varandra genom de vektorer, gener, mottagarorganismer och GMM som ingår i användningen och hur GMM används. Flera GMM kan normalt inte ingå i en och samma GMM-användning, däremot kan flera konstruktioner med samma GMM, samma vektor och likartade insert rymmas inom ramen för samma GMM-användning.

Det är användningen som riskbedöms och så länge användningen kan omfattas av en väl utförd riskbedömning kan flera snarlika experiment ingå.

Klassificering av GMM och anmälan samt tillstånd för dessa

GMM-hantering delas in i tre olika: F (försumbar risk), L (låg risk) samt R (riskfylld verksamhet) beroende på riskbedömning.

GMM, nivå F

En genetiskt modifierad mikroorganism eller cellkultur där mikroorganismen inte normalt orsakar infektion, eller där cellkulturen inte innehåller några humanpatogener och där vektorer och inserts inte kan orsaka skada i människa. Hanteras i skyddsnivå 1.

Fastän de GMM du ska använda inte medför risker för människors hälsa eller miljön, måste de hållas inneslutna. Det betyder att de inte får föras ut från anläggningen via avlopp eller avfall.

Om du skall arbeta med GMM på nivå F behöver du se till att rummen du arbetar i ingår i en godkänd F-verksamhet. Kontakta ditt biosäkerhetsombud om du är osäker. För nivå F så riskbedömer varje forskargrupp sina olika användningar på andra delen av Arbetsmiljöverkets blankett för anmälan av F-verksamhet  (den del som heter ”utredning, bedömning, klassificering"). 

Risbedömningen är enkel och övergripande och man kan riskbedöma många av sina GMM användningar i samma formulär. Det viktiga här är att säkerställa att GMM inte kommer ut i avloppet eller i hushållsavfallet samt att risken verkligen är försumbar, d.v.s. nivå F.

Riskbedömningen förvaras i anslutning till laboratoriet och behöver inte skickas in till Arbetsmiljöverket.

GMM, nivå L

En genetisk modifierad mikroorganism där antingen mikroorganismer tillhör riskklass 2, eller där vektorn kan infektera eller ta sig in i humana celler och leverera det genetiska materialet (oavsett replikationskompetens), eller där uttryck av gener kan ge upphov till allergiska eller toxiska effekter. Kräver hantering i skyddsnivå 2.

För nivå L behöver du dels anmäla varje användning samt se till att rummet du skall arbeta i ingår i en godkänd L-verksamhet. Kontakta ditt biosäkerhetsombud för att rådgöra om du behöver anmäla en ny L-verksamhet eller om det finns en L-verksamhet som du kan arbeta i.

Arbetsmiljöverket hemsida finns blanketter och mer information om anmälan av ny L-verksamhet eller anmälan av ny användning i befintlig L-verksamhet. (anmälan finns under Dokument)

Experimenten på denna verksamhetsnivå ska alltid också begränsas av hanteringsinstruktioner. Dessa kan antingen vara verksamhets- eller användningsspecifika. Vid anmälan ska det klart framgå vilka hanteringsinstruktioner som ska appliceras.

GMM, nivå R

Genetiskt modifierade mikroorganismer med måttlig eller hög risk för skador på människors hälsa eller miljön. Hanteringen kräver skyddsnivå 3 eller 4. Se Arbetsmiljöverkets hemsida för mer information om nivå R samt blanketter för tillståndsansökan.

Översikt över anmälan/tillståndsförfarande

Definiera vilken verksamhetsnivå (F, L, R) som experimentet (den s k  användningen) ska utföras i. Verksamhetsnivån bestäms efter riskbedömningen.

Kontrollera att det finns en godkänd verksamhet som experimentet (den s k användningen) ska tillhöra. Biosäkerhetsombudet vid institutionen har uppgifter om godkända verksamheter. Se lista över kontaktpersoner under Dokument.

Vid start av nya verksamheter behöver man definiera vem som är verksamhetsledare med tilldelade uppgifter inom säkerhet och hälsa. Prefekten vid en institution är ytters ansvarig för verksamheten och arbetsmiljön. 

För en mindre verksamhet som endast används av en eller några få grupper är det vanligt att även ange en forskargruppsledare som ansvarig eftersom denna har bättre insyn i själva verksamheten. Det är då viktigt att beskriva ansvarsfördelningen, dvs vad forskargruppsledaren ansvarar för. Exempelvis att det finns rutiner och att rummet har den skyddsutrustning som man har angett i anmälan till Arbesmiljöverket, samt att godkänna nya användare.

Riskbedömning av GMM ska alltid ske på Arbetsmiljöverkets blanketter. Riskbedömningar av experiment på verksamhetsnivå F behöver inte skickas till Arbetsmiljöverket. Övriga riskbedömningar ska skickas till handläggaren för biosäkerhet som kommer med kommentarer och som även skickar in anmälan till Arbetsmiljöverket.

Det är även lämpligt, särskilt för lite större verksamheter som används av flera forskargrupper, att ha en kordinator för laboratoriet (laboratorierna) som kan introducera nya medarbetare till rutiner och se till att utrustning finns och fungerar samt att rutiner följs. Även här är det lämpligt att beskriva vilka uppgifter denna person ansvarar för.

Kontakta biosäkerhetsombudet på institutionen och biosäkerhetssamordnaren vid ny anmälan av verksamet.

Riskbedömningen och godkänd anmälan eller tillstånd skall alltid förvaras i anslutning till verksamheten. Dokumentationen ska kunna visas upp vid skyddsronder och inspektioner från Arbetsmiljöverket. För nivå L och R måste varje användning anmälas till- eller få tillstånd från Arbetsmiljöverket. För nivå L bifogas en sammaställning av riskbedömningen och för nivå R bifogas hela riskbedömningen till användningen.

Experiment med GMM får inte påbörjas förrän verksamheten eller användningen är godkändav Arbetsmiljöverket. Vid KI skickas alla anmälningar till biosäkerhetssamordnaren för granskning. Därefter är det biosäkerhetssamordnaren som skickar dokumentationen till Arbetsmiljöverket. 

När experiment planeras som inte längre täcks av en godkänd användning, ska antigen en ny användningsanmälan göras eller ska en befintlig användning uppdateras. Detta gäller också om hanteringsinstruktionerna förändras. Även vid denna typ av förändringar ska dokumentationen skickas till biosäkerhetssamordnaren som granskar och skickar vidare till Arbetsmiljöveket. 

Det tar allt från några dagar till några månader att få en anmälan godkänd från Arbetsmiljöverket. Godkännandet kommer via e-post och heter då ”Underrättelse om mottagen anmälan för ny användning i L-verksamhet”. Även denna ska finnas i anslutning till experimenten. 

Kontakt:

Samordnare

Jenny Karlsson

Telefon: 08-524 866 02
Enhet: Miljö och säkerhet
E-post: Jenny.S.Karlsson@ki.se

Länkar