Utredningar och andra åtgärder efter Macchiarini

Published 2016-02-22 19:50. Updated 2016-09-03 15:20

Efter de uppgifter som framkommit om forskaren och kirurgen Paolo Macchiarinis verksamhet har ett antal utredningar och andra åtgärder inititerats.

Vid Karolinska Institutet

  • Oredlighetsutredning öppnas på nytt. Efter att nya uppgifter inkommit som bland annat ger en annan bild av den första patienten, vars fall ligger till grund för några av Paolo Macchiarinis artiklar, avser KI ta upp oredlighetsutredningen igen. I den utredningen kommer Karolinska Institutet att inhämta yttrande från expertgruppen för oredlighet i forskning vid Centrala etikprövningsnämndens (CEPN).
  • Extern granskning av Karolinska Institutets hantering av Macchiarini-ärendet. Utredningen leds av juristen Sten Hecksher, som i sin tur tar hjälp av författaren Ingrid Carlberg och professor Carl Gahmberg. Heckscher kommenterar utredningsarbetet.
  • Översyn av regler för bisysslor. För att ytterligare tydliggöra att bisysslor som bedrivs utomlands ska ske under samma etiska regler som gäller för motsvarande verksamhet vid KI, genomförs nu en översyn av KI:s bisyssloredovisning. Risker för förtroendeskada i samband med bisyssla ska sammanställas, analyseras och presenteras för konsistoriet. Bisysslohantering vid KI.
  • Översyn av rekryteringsprocess. Anställningsordningen ska kompletteras med särskilda rutiner för rekryteringar av forskare som saknar tydlig hemvist på ett specifikt universitet. För forskare där särskilda risker med verksamheten kan identifieras ska särskild uppmärksamhet riktas mot att få uppvisade CV vidimerade.
  • Översyn av rektors delegationsordning. Översyn av rektors besluts- och delegationsordning och fördelningen av ansvaret mellan olika befattningshavare på institutionerna. Vid behov skall ansvarsfördelningen tydliggöras.

Vid Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset

KI och Karolinska universitetssjukhuset har inlett en gemensam översyn av gränsdragningen mellan hälso- och sjukvård och forskning. Denna översyn initierades av KI och sjukhusets ledningar efter utredningen om oredlighet i forskning som gäller Paolo Macchiarini. Uppdraget består i att definiera gränssnittet mellan kliknisk applikation och forskning när det gäller experimentell terapi samt formulera tydliga riktlinjer för universitetssjukvård och akademi. Översynen beräknas vara klar senast sista december 2016. Initialt angavs att denna utredningen skulle vara klar sommaren 2016 men tidpunkten för slutrapport har flyttats fram till utgången av 2016.

Vid Karolinska Universitetssjukhuset

Sjukhuset tillsätter en extern utredning kring omständigheterna när tre patienter genomgick luftstrupsoperationer, ledda av Paolo Macchiarini, vid Karolinska Universitetssjukhuset 2011 och 2012. Utredningen leds av Kjell Asplund, professor emeritus i medicin och ordförande i Statens medicinsk-etiska råd. Utredningen beräknas vara klar i augusti.

Vid andra myndigheter

  • Inspektionen för vård och omsorg, IVO. De fyra läkare som anmälde Paolo Macchiarini skickade samtidigt en anmälan till Centrala etikprövningsnämnden (CEPN) vid Vetenskaprådet. CEPN bedömde att frågan föll inom IVO:s ansvarsområde och vidaresände anmälan dit. IVO gjorde en polisanmälan för att få prövat om operationerna med syntetiska luftstrupar vid Karolinska Universitetssjukhuset utgjorde brott mot etikprövningslagen. Åklagaren valde istället att inleda förundersökning gällande vållande till annan död och vållande till kroppsskada. Nyheten på IVO:s hemsida.
  • Läkemedelsverket, LMV. Operationerna anmäldes till LMV för brott mot läkemedelslagen då det saknades tillstånd att använda implantat av artificiella luftstrupar. För att få klarhet i rättsläget har Läkemedelsverket gjort en anmälan till polis och åklagare. 
  • Polis och åklagare. Såväl IVO som LMV anmälde operationerna till polis och åklagare.
  • Universitetskanslersämbetet (UKÄ). Den 10 februari meddelade UKÄ att de har mottagit en anmälan mot Karolinska Institutet. UKÄ begär in konsistoriets kommande utredning så snart den är färdigställd, liksom en redogörelse från Karolinska institutet för vilka åtgärder som utredningen föranleder. Beslut om hur ärendet ska hanteras vid UKÄ kommer att fattas efter att ämbetet fått in begärt underlag. (Universitetskanslern, tidigare rektor KI, deltar ej i utredningen vid UKÄ p g a jäv.)

Vid regeringen

Utredning av process för oredlighetsutredningar. Minister för högre utbildning och forskning, Helene Hellmark Knutsson, har tillsatt särskild utredare för att undersöka behovet av en ny hantering av ärenden som rör utredning av oredlighet i forskning och lämna förslag som säkerställer en tydlig och rättssäker hantering av misstänkt oredlighet. Uppdraget ska redovisas senast den 25 november 2016. KI är remissinstans i utredningen

Vid Kungliga Vetenskapsakademin i samverkan med Läkaresällskapet

Kungl. Vetenskapsakademien, KVA, har meddelat beslut om en rad åtgärder mot de brister i hanteringen av forskningsfusk och klinisk forskning i samband med Paolo Macchiarinis forskning. Vetenskapsakademien tillsätter också, tillsammans med Svenska Läkaresällskapet, en utredning med uppgift att föreslå rekommendationer för kliniker och forskare som arbetar i gränsområdet mellan klinisk forskning och sjukvård.  Pressmeddelande från KVA.

Vid Statens medicinsk-etiska råd, Smer

Smer har ett pågående projekt om så kallad klinisk innovation. Det som avses är kliniskt utvecklingsarbete som sker i gränsområdet mellan klinisk forskning och etablerad sjukvård. Smer ska i sitt projekt analysera vilka problem som kan uppstå och om det finns behov ett tydligare regelverk eller riktlinjer på området. Nyhet från Smer.

 

Granskning