Tillstånd och anmälningar av GMM

All typ av hantering av genetiskt modifierade mikroorganismer, GMM, ska ha tillstånd eller anmälas till Arbetsmiljöverket. Med GMM menas alla mikroorganismer och cellkulturer som på icke naturlig väg genetiskt modifierats. Notera att det även krävs tillstånd eller anmälan av GMM som inte har konstruerats i egen verksamhet.

På den här sidan hittar du information som du behöver när du söker tillstånd eller gör en anmälan. Reglerna för hantering av GMM finns i sin helhet i föreskriften "Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer". 

Definitioner vid GMM-anmälningar

Definition av ordet GMM

GMM (Genetiskt modifierad mikroorganism): En mikroorganism vars genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination (SFS 2000:271).

Mikroorganism: Varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter (SFS 2000:271).

Undantag: Vad räknas inte som GMM? (SFS 2000:271)

  • Organismer som framställs genom mutagenes (m.h.a. strålning eller kemikalier)
  • Mikroorganismer som framställs genom cellfusion av prokaryota arter som utväxlar genetiskt material genom kända fysiologiska processer
  • Mikroorganismer som framställs genom cellfusion av celler av eukaryota arter inklusive framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller
  • Mikroorganismer som i naturen blivit genetiskt modifierade, såsom antibiotikaresistent bakterie från en patient.

Se lista över mikroorganismer i olika riskklasser i Arbetsmiljöverkets Föreskrift Mikrobiologiska arbetsmiljörisker.

Definition av ordet Verksamhet

Verksamhet är ett administrativt begrepp som bland annat begränsas av:

  • En ansvarig person
  • En adress
  • En skyddsnivå
  • Ett verksamhetsslag t.ex. laboratorieverksamhet, undervisning eller djurförsök.

Experiment som ska utföras både i laboratoriet och i djurhuset ska alltså tillhöra två olika verksamheter. Dessa måste riskbedömas separat. 

Definition av ordet Användning

Användning liknas vid samma typ av experiment. Det är användningen som riskbedöms och så länge användningen kan omfattas av en väl utförd riskbedömning kan flera snarlika experiment ingå. En användning måste ingå i en godkänd verksamhet. En verksamhet kan ha flera olika användningar.

Klassificering i försumbar risk, låg risk samt riskfylld verksamhet

GMM-hantering delas in i tre olika verksamhetsnivåer; F (försumbar risk), L (låg risk) samt R (riskfylld verksamhet).
Exempel på hur uppdelningen kan gå till finns nedan. Notera att det är riskbedömningen som ska avgöra vilken verksamhetsnivå som ska tillämpas!

  • E. coli (laboratorieanpassad stam) med insulingen på vanlig plasmid: Försumbar risk
  • Cellkultur från människa med GFP (green fluorescent protein) på vanlig plasmid: Försumbar risk
  • Listeria monocytogenes med gen från människa: Låg risk pga att Listeria tillhör riskklass 2
  • Cellkultur från människa med immunmodulerande gen från människa: antingen Låg eller Försumbar risk. Konsultera Handläggaren för biosäkerhet. Detta pga insert som kan anses vara en risk för människor eller miljön, vilket ofta gör att verksamhetsnivån måste öka.
  • Cellkultur från människa, där GFP ska sättas in i genomet med en replikationsdefekt viral vektor: Låg risk. Detta för att virala vektorer som kan integrera i humanceller alltid minst klassas som Låg risk. Om du däremot bara ska hantera den redan genetiskt modifierade cellen med GFP i, och alla replikationsdefekta virus är borta blir det istället oftast Försumbar risk.
  • Cellkultur från mus, där GFP ska sättas in i genomet med en replikationsdefekt viral vektor som inte kan integrera i humanceller: Försumbar risk. Detta för att replikationsdefekta virala vektorer som inte kan integrera i humanceller oftast klassas som Försumbar risk.

Översikt över anmälan/tillståndsförfarande

1. Verksamhetsnivån bestäms efter riskbedömning. En guide till vilken verksamhetsnivå som experimentet antagligen hör finns under "Klassificering i Försumbar risk, Låg risk samt riskfylld verksamhet" ovan.
2. Kontaktpersonen för biosäkerhet vid institutionen har uppgifter om godkända verksamheter. Se lista över kontaktpersoner. Om oklarhet råder kan handläggaren för biosäkerhet kontaktas. Vid start av nya verksamheter ska institutionens kontaktperson för biosäkerhet samt handläggaren för biosäkerhet kontaktas.
Riskbedömning av GMM ska alltid ske på Arbetsmiljöverkets blanketter. Riskbedömningar av experiment på verksamhetsnivå F behöver inte skickas till Arbetsmiljöverket. Övriga riskbedömningar ska skickas till handläggaren för biosäkerhet som kommer med kommentarer och även skickar in anmälan till Arbetsmiljöverkets.

Utföra GMM-experiment med Försumbar risk

Läs först texten ovan för att förvissa er om att experimenten med största sannolikhet tillhör verksamhetsnivå F samt att uttrycken verksamhet och användning är förstådda.

En riskbedömning på Abetsmiljöverkets blankett ska alltid föregå experimenten. Blanketterna kan användas för att riskbedöma flera Användningar samtidigt. Varje GMM-verksamhet på KI har ett eget verksamhetsID, t ex 202100-2973v6. Detta fås från institutionens kontaktperson för biosäkerhet, som samtidigt kontrollerar att de lokaler som ni ämnar använda täcks av den godkända verksamheten samt att ni följer de verksamhetsregler som beskrivits i verksamhetsanmälan.

Finns det ingen godkänd verksamhet att koppla riskbedömningen till ska institutionens kontaktperson för biosäkerhet samt handläggaren för biosäkerhet kontaktas för att starta en sådan, eller utvidga en redan godkänd verksamhet. Blanketter finns att tillgå på Arbetsmiljöverkets hemsida samt under Dokument.

Riskbedömningen ska finnas tillgänglig i anslutning till där experimenten utförs, t ex i en laboratoriesäkerhetspärm. Den ska uppdateras vid förändringar och kunna visas upp vid skyddsronder och inspektioner från Arbetsmiljöverket.

Notera att det är olika verksamhetsID för laboratorieexperiment och djurexperiment. En riskbedömning kan inte täcka både laboratorie- och djurexperiment. Riskbedömningen för djurexperiment ska finnas tillgänglig i djurhuset.

Utföra GMM-experiment med Låg risk

Läs först texten ovan för att förvissa er om att experimenten med största sannolikhet tillhör verksamhetsnivå L samt att uttrycken verksamhet och användning är förstådda.

En Användning på verksamhetsnivå L ska till exempel begränsas av:

  • en typ av mikroorganism (vid virusvektor; en typ av vektor t ex lentivirus, adenovirus, AAV, MMLV, rabies)
  • ett begränsat typ av insert t ex gener i en genfamilj/pathway/genfunktion. Därutöver kan markörgener läggas till,
  • en ansvarig gruppledare (eller flera),
  • ett begränsat utrymme.

Experimenten på denna verksamhetsnivå ska alltid också begränsas av hanteringsinstruktioner. Dessa kan antingen vara verksamhets- eller användningsspecifika. Vid anmälan ska det klart framgå vilka hanteringsinstruktioner som ska appliceras.

1. Lista över kontaktpersoner för biosäkerhet finns.
2. En riskbedömning på Arbetsmiljöverkets blankett "L-A Anmälan av ny GMM användning" ska alltid föregå experimenten. Blanketter finns att tillgå på Arbetsmiljöverkets hemsida. Blanketterna kan med fördel fyllas i på engelska. En lathund till hur blanketten för L-användning ska fyllas i finner du under Dokument. Ifyllda blanketter skickas sedan i sin helhet till biosäkerhetssamordnaren för granskning.
3. Experiment på denna verksamhetsnivå får inte påbörjas förrän anmälan samt dess bilagor är inskickade till Arbetsmiljöverket. Vid KI ska alla riskbedömningar på denna verksamhetsnivå först skickas till samordnaren för biosäkerhet för granskning. Därefter är det biosäkerhetssamordnaren som ska skicka dokumentationen till Arbetsmiljöverket.

När dokumentationen är inskickad till Arbetsmiljöverket ska en kopia finnas tillgänglig i anslutning till där experimenten utförs, t ex i en laboratoriesäkerhetspärm. Den ska kunna visas upp vid skyddsronder och inspektioner från Arbetsmiljöverket.

När experiment planeras som inte längre täcks av en godkänd användning ska antigen en ny användningsanmälan göras eller ska en befintlig användning uppdateras. Detta gäller också om hanteringsinstruktionerna förändras. Även vid denna typ av förändringar ska dokumentationen först skickas till handläggaren för biosäkerhet för granskning. Därefter är det handläggaren som ska skicka dokumentationen till Arbetsmiljöverket.

Notera att det är olika verksamhetsID för laboratorieexperiment och djurexperiment. En riskbedömning kan inte täcka både laboratorie- och djurexperiment. Riskbedömningen för djurexperiment ska finnas tillgänglig i djurhuset.

Det tar allt från några dagar till några månader att få en anmälan godkänd från Arbetsmiljöverket. Godkännandet kommer via e-post och heter då ”Underrättelse om mottagen anmälan för ny användning i L-verksamhet”. Även denna ska finnas i anslutning till experimenten. Notera att experimenten får påbörjas så snart dokumentationen skickats till Arbetsmiljöverket, detta gäller dock inte om det inte redan finns en godkänd verksamhet att koppla anmälan till, se nedan.

Om det inte finns en godkänd L-verksamhet att koppla anmälan till ska en sådan verksamhetsanmälan göras. Institutionens kontaktperson för biosäkerhet samt handläggaren för biosäkerhet ska då kontaktas. Experiment i ännu inte godkänd verksamhet får inte påbörjas förrän svar ankommit från Arbetsmiljöverket via e-post (benämnd ”Underrättelse om mottagen anmälan om innesluten användning av GMM”) alternativt 45 dagar har passerat sedan inskickandet.

Utföra experiment i Riskfylld verksamhet

KI har endast ett fåtal godkända GMM-verksamheter på verksamhetsnivå R. Alla typer av experiment på denna verksamhetsnivå ska föregås av kontakt med handläggaren för biosäkerhet samt driftansvarig för laboratoriet för konsultation.

Kontakt:

Handläggare

Jenny Karlsson

Telefon: 08-524 866 02
Enhet: Miljö och säkerhet
E-post: Jenny.S.Karlsson@ki.se

Länkar