Allmän bakgrund
Mindre än en tredjedel av världens läkemedel har ett godkänt användningsområde för barn och mindre än hälften har någon gång prövats vetenskapligt på barn (för nyfödda är siffran mindre än 10 procent). Nästan trettio procent av världens population är barn. De har samma rätt som vuxna att behandlas med effektiva och säkra läkemedel. Amerikansk och europeisk lagstiftning har lett till tvingande regler att dokumentera effekter, biverkningar och säkerhet på barn för alla nya läkemedel eller nya indikationer.
Medicinsk och klinisk farmakologisk bakgrund
Resultatet av läkemedelsbehandling beror på interaktionen mellan läkemedlet och alla de processer som ger effekt och biverkningar och som styr omsättningen av läkemedlet (upptag, fördelning, metabolism, utsöndring). Det är större variation i dessa processer hos barn än hos vuxna. Det beror på att barnets mognad och ålder påverkar processernas utveckling. Mognaden kan också påverka genuttrycket för genetiskt styrda processer, t ex metabolism.
”Conect4Children” (c4c) initiativet
Det europeiska “Conect4Children” initiativet, (c4c) är ett stort nätverkssamarbete mellan akademier, företag och regulatoriska myndigheter i 19 europeiska länder. Samarbete sker mellan europeiska organisationer för barnläkare, kliniska farmakologer och andra specialister, patienter, barnsjukhus mm.
För att delta bygger vi nätverk med kliniska sites med ´pediatric excellence´ där man med vår medverkan bygger upp erforderlig kunskap och kompetens för att genomföra kliniska prövningar i alla åldrar enligt vetenskapliga principer och formella krav.