Kliniska forskningsenheten

Den kliniska forskningsenheten (KFE) är del av FoUU-sektionen vid ANOPIVA-kliniken/sektionen för anestesiologi och intensivvård. Enhetens huvuduppdrag är att vara en resurs för uppstart och genomförande av kliniska studier med mål att publiceras i vetenskapliga tidskrifter.

Inom enheten bedrivs forskning på flera områden såsom intensivvård, perioperativ medicin, algologi och hyperbar medicin. KFE är också engagerad i nationella och internationella multicenterstudier. Enheten disponerar laboratorieresurser, frysar samt vissa arkiveringsmöjligheter och har till mål att vara rådgivande och behjälplig för kliniska forskare vid vår klinik. Vid KFE finns en ledningsansvarig forskare/läkare samt fyra GCP-utbildade forskningssjuksköterskor på halvtid.

När du planerar en ny studie

För att underlätta uppstart och genomförande av kliniska studier tillhandahåller enheten en studiepärm som innehåller vägledning för klinisk forskning som bör användas vid alla kliniska studier vid vår klinik. Syftet är att underlätta forskningsprocessen genom information om regelverk och studieupplägg. Ansvaret för att studien genomförs enligt gällande regler ligger på den enskilde forskaren. Studiepärmen får du av forskningssjuksköterskorna vid enheten.

När du planerar en ny studie är det viktigt att du som forskare informerar den kliniska forskningsenheten som har till uppdrag att notera aktuella studier vid kliniken. Detta ger en samlad bild av pågående forskning, vidare kan denna information bidra till att ge en översikt över projekt som potentiellt kan påverka varandra. Det är av stor vikt att man tar hänsyn till den belastning forskning kan innebära för patienter och anhöriga.

Praktiska och legala aspekter på kliniska studier

Vid klinisk forskning finns ett antal praktiska och legala aspekter att tänka på. Dessa kan du till stor del läsa om i studiepärmen (se ovan). 

I regel krävs godkänd etikprövning innan en klinisk studie kan påbörjas. Undantag kan gälla vid kvalitetsarbete, examensprojekt och liknande som inte ska publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Är du tveksam om gränsdragningen rekommenderar vi att du tar kontakt med Etikprövningsnämnden

Klinisk forskning kräver i regel att man använder register som innefattar personuppgifter. Denna typ av data omfattas av personuppgiftslagen (PUL) och tillstånd krävs för att upprätta ett register. Information om detta finns på Karolinska Universitetssjukhusets intranät.

Dokumentation är en viktig del av forskningen. Karolinska Institutet tillhandahåller system för dokumentation i form av labbdagböcker, både i pappersformat och som elektroniskt dokumentationssystem: Electronic Laboratory Notebook, ELN

När du ska arkivera forskningsdata finns krav på olika arkiveringstider beroende på om det gäller en läkemedelsprövning eller annan studie. Uppgifter som kan härledas till person ska förvaras skyddat och oåtkomligt för obehöriga.

All provtagning som sker i forskningssyfte omfattas av biobankslagen. Detta innebär att du som forskar måste ha ett provsamlingstillstånd innan provtagning kan ske. Detta kan du få från Biobanksenheten vid Karolinska Universitetssjukhuset Solna.

Kontakta oss

Du som har ett kliniskt forskningsprojekt är mycket välkommen att kontakta oss.

Professor, adj

Anders Oldner

Telefon: 08-517 720 66
Enhet: Eriksson I Lars grupp - Anestesiologi och intensivvård
E-post: Anders.Oldner@ki.se