Lagar och vad prov får användas till

This page in English

Biobanker och tillgången till provsamlingar gör det möjligt att studera och förebygga sjukdomar, både folksjukdomar och mer sällsynta sjukdomar samt att utveckla nya läkemedel. Utöver patientens egna vård- och behandling behövs alltså biobanker för forskning, för utbildning av vårdpersonal samt till kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården.

Det finns många olika typer av provsamlingar på KI Biobank, de varierar i storlek från några hundra provgivare till tiotusentals och innehåller olika provtyper. Den vanligaste provtypen är blod och DNA, men även andra provtyper som saliv finns sparade. Med etiskt godkännande och samtycke från provgivare kan dessa provsamlingar bli tillgängliga i nya forskningsstudier.

Användning av biobanker regleras i huvudsak av tre lagstiftningar: Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (även kallad Biobankslagen), Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och Personuppgiftslagen (1998:204, även kallad PUL).  Utöver dessa så tillkommer förordningar kopplade till lagarna och andra lagar beroende på typ av forskning och material. Biobankslagen reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är till för att skydda patienter/provgivares integritet vid insamling, förvaring och användning av prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial för utveckling av vården. En statlig utredning har påbörjat arbetet med att revidera nuvarande lagstiftning.

Samtycke

Enligt biobankslagen ska provgivare samtycka till sin medverkan i en forskningsstudie, till att hantera personinformation och i förkommande fall även medicinsk information samt att prov får sparas i en biobank. Provgivaren har rätt att när som helst ändra ett beslut. Antingen kan man begränsa ändamålen eller begära att prover kasserar vilket innebär att de förstörs eller avidentifieras. Detta görs via en Nej-talong.

Nej-talong

Vägledning om hur provgivar- och samtyckesinformation bör utformas finns på Regionala etikprövningsnämndens hemsida och på NBR’s hemsida.