Om COMBAT-MS

COMBAT-MS är en forskningsstudie som finansierats av PCORI och som har som mål att jämföra effektivitet och säkerhet av rituximab-behandling vid MS jämfört med andra godkända MS-läkemedel. Det är ett samarbete mellan Karolinska Institutet i Stockholm och Kaiser Permanente Southern California i Pasadena, Kalifornien i USA.

Även om rituximab inte är formellt godkänt som läkemedelsbehandling av MS så har rituximab visat sig ha flera fördelar i jämförelse med andra godkända MS behandlingarna. Kliniska studier har visat att medicinen är potent, relativt säkert, bekväm och den finns dessutom tillgängligt över hela världen. Effekten av läkemedlet, som är att ta bort B-celler, varar långt efter infusionen och därför behövs behandlingen inte ges så ofta. En gång i halvåret eller mindre räcker. Därför är det ett bra alternativ för patienter som behöver en mer effektiv behandling, men även som en första linjens behandling, speciellt för de som planerar en graviditet eller som har andra hälsoproblem.

Vi vet ännu inte med säkerhet hur effektivitet och säkerhet ser ut för rituximab vid behandling av MS över längre tid, så detta, samt patienternas upplevelse av livskvalité, behöver vi mäta i en långtidsuppföljning. Det två nyckelfrågor som vi har som målsättning att besvara i COMBAT-MS är:

1. Hur går det för MS patienter med rituximab behandling i jämförelse med andra läkemedel om man har bytt från en tidigare behandling pga bristande effekt eller biverkningar?
2. Hur går det för MS patienter som startar med rituximab jämfört med de som startar andra MS läkemedel som första behandling?

Rituximab används alltmer som behandling av MS både i Sverige och i USA. Med hjälp av det nationella, offentligt finansierade och populationsbaserade registret över MS patienter som svenska MS-registret utgör, kan vi använda oss av detta verktyg för att besvara de frågeställningar som COMBAT-MS har. MS-registret innehåller redan idag information om patienter som sedan flera år har använt olika bromsmediciner för sin MS, inkluderande patient-rapporterade utfall. Datakvalitén är dock inte tillräckligt hög för att man ska kunna dra säkra slutsatser om viktiga utfallsmått, så som grad av neurologisk funktionspåverkan. Genom CombatMS-studien kommer mer noggranna neurologiska undersökningar att göras årligen under flera år, vilket gör att mer grundade slutsatser kommer att kunna dras om hur olika behandlingar skyddar mot funktionsförlust över längre tid. En viktig aspekt av studien är också att alla personer aktivt tillfrågas om deltagande i studien för att tillförsäkra ett patient-centrerat perspektiv genom olika patient-rapporterade utfallsmått. Denna del av studien syftar till att fastställa av effekt av olika MS läkemedel. Data från MS registret kommer också att länkas till olika nationella hälso- och sjukvårdsregister för att kunna besvara hur säkra olika MS läkemedel över längre tid avseende mer sällsynta, allvarligare biverkningar och graviditetsutfall.

Ytterligare biverkningsdata kommer genereras från en omfattande databas vid Kaiser Permanent Southern California, som inkluderar uppgifter även om mer vanliga, men milda biverkningar.

Våra medverkande intressenter (“stakeholders”) kommer vara kontinuerligt värdefulla för synpunkter på design, spridning och implementering av studien. Genom att utvärdera rituximab som behandling av MS och rapportera effekter av läkemedlet som också upplevs som de viktigaste för patienterna hoppas vi kunna förbättra vården av MS globalt.